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在ALK阳性NSCLC 中Alectinib与Crizotinib的日本III期试验

发表于 2017-10-26

关键点

在具有ALK阳性NSCLC的ALK抑制剂初始患者中,alectinib改善了无进展生存期与crizotinib。在一线和二线设置中观察到改善。在ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的ALK抑制剂初治患者中,日本III期J-ALEX试验已显示出alectinib(Alecensa)对crizotinib(Xalkori)改善无进展生存期。Hida等在The Lancet报道了结果。

学习细节

在开放标签试验中,已接受无化学治疗方案的207名患者在2013年11月至2015年8月期间随机分组,每天两次,每日两次,每次两次,每次两次,每次两次,每次两次,每次两次,每次两次。 )直到进行性疾病或不可接受的毒性。随机分组由东部合作肿瘤组的表现状态,治疗线和疾病阶段分层。

主要终点是在意向治疗人群中独立审查的无进展生存期。这项研究正在进行之中,病人的招聘是关闭的。

无进步生存

在第二次临时分析(2015年12月的数据截止)时,独立的数据监测委员会确定主要终点已经得到满足。在中位随访约12个月后,alectinib组vs 10.2个月(95%CI = 8.2-12.0个月)未达到中位无进展生存期(95%置信区间[CI] = 20.3个月至不可估计)在crizotinib组(风险比[HR] = 0.34,P <.0001)。

中位无进展生存率在第一线设置(64%,HR = 0.31,95%CI = 0.17-0.57),而在二线设置中为20.3个月vs 8.2个月(34%的患者; HR = 0.40,95%CI = 0.19-0.87)。术后复发患者(24%; HR = 0.55,95%CI = 0.20-1.48),ⅢB期或IVB期患者(76%; HR = 0.30,95% CI = 0.18-0.52)。总体生存数据不成熟。

不良事件

3%或4例不良事件发生在阿替替韦组26%,占crizotinib组52%。不良事件导致治疗中断29%vs 74%,治疗停止9%vs 20%。8例患者均发生间质性肺疾病。没有报告由于不良事件造成的死亡。

调查人员得出结论:“这些结果提供了alectinib和crizotinib的首个头对头比较,并有可能改变ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的护理标准。本研究中使用的alectinib(300 mg两次)的剂量低于日本以外国家的批准剂量; 然而,正在进行的ALEX研究中正在解决这个限制。“

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