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FDA扩大了以前未治疗的ALK阳性转移性NSCLC的Ceritinib指征

发表于 2017-10-26

2017年5月26日,美国食品和药物管理局(FDA)定期批准用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的ceritinib(Zykadia),其肿瘤是间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,如FDA批准的测试。

2014年4月,根据盲人独立审查委员会(BIRC),ceritinib接受了ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的加速审查,该病患者的疾病进展顺利或不符合crizotinib,评估了163例患者的总体反应率(ORR)为44%在单臂试验中。

ASCEND-4试用版

目前的批准是基于ASCEND-4的数据,ASCEND-4是一项在未经治疗的ALK阳性NSCLC 患者中进行的随机,多中心,开放标签,主动对照试验。所有患者均被要求通过中央实验室检查进行VENTANA ALK(D5F3)检测鉴定的ALK重排证据。

ASCEND-4随机分配376例患者(1:1),每天一次口服一次,每次一次,每次一次,服用一次,每天一次,直至疾病进展或铂 - 培美曲塞双重化疗(n = 187)为止。化疗组的患者在每21天循环的第1天接受培美曲塞(500 mg / m 2),顺铂(75 mg / m 2)或卡铂(AUC 5-6),最多四个周期,其次是培美曲塞维持治疗。

ASCEND-4通过BIRC评估,显示出无进展生存期(PFS)的改善,风险比(HR)为0.55(95%置信区间[CI] = 0.42-0.73,P <0.0001)。化疗组的中位PFS在塞利替尼组为16.6个月(95%CI = 12.6-27.2),8.1个月(95%CI = 5.8-11.1)。在ceritinib和化疗组中,ORR分别为73%(95%CI = 66%-79%)和27%(95%CI = 21%-34%)。预期的中位反应持续时间分别为23.9个月(95%CI = 16.6,不可估计)和11.1个月(95%CI = 7.8-16.4)。总体生存数据不成熟。

在基线脑扫描中可测量的中枢神经系统(CNS)病变的患者中,经BIRC神经放射科医师评估的确诊的颅内反应率确认在ceritinib手臂中为57%(95%CI = 37%-76%),22例化疗组中%(95%CI = 9%-42%)。中枢神经系统响应持续时间分别为16.6个月(95%CI = 8.1,不可估计),不可估计(95%CI = 1.5,不可估计)。

最常见的不良反应(发生在ASCEND-4中至少25%的ceritinib治疗的患者)是腹泻,恶心,呕吐,疲劳,腹痛,食欲降低和咳嗽。38%的患有Ceritinib治疗的患者出现严重不良反应。导致ceritinib停药的不良反应发生在12%。在1%或更多的患者中导致ceritinib停药的不良反应增加了肌酐,增加了淀粉酶和增加了脂肪酶。77%的耐精神病药物治疗患者由于不良反应发生剂量中断,66%需要减少剂量。

推荐的塞立替尼剂量每天750毫克,口服至少1小时或至少2小时后服用。

推荐阅读:Nivolumab单独或与Ipilimumab在复发性SCLC与高肿瘤突变

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