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GSK带状疱疹新型疫苗3期临床试验成功

发表于 2016-09-28
近日,葛兰素史克公司(GSK)公布了一项随机3期临床试验(ZOE-70)的详细结果。在该研究中,在研带状疱疹新型疫苗Shingrix针对70岁及以上成人显示出高达90%的疗效,而且免疫性可持续保持至少四年。这一令人满意的研究结果以论文形式发表在《新英格兰医学杂志》上。

带状疱疹往往由于体内潜伏的水痘病毒(VZV)再度活化,进而发展成为疼痛发痒的皮疹,聚集在身体的一侧。只要曾经感染过水痘病毒,病人就有可能并发带状疱疹,且随着年龄增长和免疫系统变弱,患病风险也逐渐增大。带状疱疹最常见的并发症是PHN(postherpetic neuralgia)——通常被定义为当急性带状疱疹出现后持续至少90天的具有显著强度的局部疼痛;除此以外,皮疹瘢痕、视力并发症、继发性感染和神经麻痹等其他并发症也很普遍。

水痘病毒
许多国家的数据表明,超过90%以上的(50岁及以上)老年人曾感染过野生型VZV3病毒,他们是带状疱疹风险最高的人群。单个个体患发带状疱疹的危险系数在50多岁以后急剧增加,面临经历PHN并发症和住院等巨大风险。

葛兰素史克公司研发的Shingrix是一种灭活型的(HZ / SU)亚基候选疫苗,以帮助预防带状疱疹及其并发症。该候选疫苗可结合糖蛋白E,它是水痘带状疱疹病毒(VZV)引起带状疱疹症状的重要蛋白质;其佐剂系统AS01B可增强针对抗原的免疫应答反应。

ZOE-70临床试验(NCT01165229)是一项随机、观察者双盲、安慰剂对照(生理盐水)的多中心、多国家(北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区) 3期临床研究,涉及超过14800名70岁及以上的成年人。两次给药通过肌肉注射,分隔2个月。 ZOE-70的主要目的是与安慰剂相比,评估Shingrix针对70岁及以上老人的带状疱疹整体疫苗疗效。

这些研究数据表明,相比于安慰剂,该候选疫苗针对带状疱疹均有90%的有效率(95%置信区间:84-94%)。疫苗效力在纳入研究范围的各种年龄组得以维持:70-79岁人群有90%(95%置信区间:83-94%);80岁以上为89%(95%置信区间:74-96%)。另外,ZOE-70试验的数据汇总分析表明,候选疫苗有效地降低随后的PHN慢性神经性疼痛风险。


GSK高级副总裁Emmanuel Hanon博士
葛兰素史克负责疫苗研发的高级副总裁Emmanuel Hanon博士说道:“这是第一次看到一个候选疫苗在老年人群体中有如此高的疗效,非常令人满意。我们明白老年人的免疫系统随着年龄逐步削弱。如果获得批准,这个候选疫苗可以用于预防带状疱疹和相关的并发疼痛,这将显著提高众多老年人的生活质量。”

基于上述和以前报道过的数据,葛兰素史克将计划向监管部门提交该候选疫苗的有关申请。
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