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HPV疫苗确定2016年在国内上市?

发表于 2016-09-21

10年前,世界上第一支可以预防癌症的疫苗——HPV疫苗上市,10年后,华中科技大学同济医学院王增珍教授称:“HPV疫苗将在国内上市,想打疫苗,终于可以不用千里迢迢奔赴香港或国外了。”

作为世界首支可预防癌症的疫苗,子宫颈癌疫苗一直都未审批通过进入中国,原因在于中国对HPV疫苗的审批标准与WHO并不相同。现按照我国的规定,HPV疫苗的临床实验的样本量和癌变指标都远远不够。据悉,2014年WHO针对HPV疫苗发布了新的评价指标,HPV疫苗今年真的有望在国内上市?

HPV疫苗
宫颈癌疫苗,又称HPV疫苗,是人类第一个预防恶性肿瘤的疫苗,它的作用机制为防止人体内人类乳头瘤状病毒(HPV)的变异,目前已经明确,99.7%的宫颈癌是由高危型HPV持续性感染引起的。

HPV疫苗的种类
据了解,目前,全球主流的HPV疫苗分别是:默沙东的四价(6、11、16、18型)HPV疫苗和葛兰素史克公司的二价(16、18型)HPV疫苗。研究发现,对于15-26岁没有感染HPV的女性,上述两种疫苗接种可以预防90%-100%的HPV16、18型相关的宫颈感染和癌前病变。
另外,默沙东的9价HPV疫苗在2015年获得美国FDA的批准,9价HPV疫苗可预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58型)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌以及预防由2种低危型HPV(6、11型)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。


适合接种的人群
HPV疫苗不仅适用于女性,也适用于男性。 目前国内推荐的接种年龄为女性9-45岁,最佳年龄为10—14岁。由于年龄越大,接种HPV疫苗后抗体滴度浓度越低。与16-26岁的人群相比,9-15岁接种疫苗后,抗体滴度可达到前一人群的2倍。 HPV疫苗通常采用3针接种,全程6个月内完成可达较好的接种效果。禁忌症:接种疫苗前已确定妊娠的女性和对酵母过敏的人群不应接种疫苗。

HPV疫苗今年有望在国内上市
2014年4月1日,WHO发布《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》,建议将宫颈或肛门内大于等于6个月的HPV持续感染,作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。新的评价指标,大幅度加快了疫苗上市的进程。
目前国内有3家企业正式申请了HPV疫苗临床试验。沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰已于2015年完成III期临床试验。而进口疫苗默沙东,也已经完成III期临床试验,HPV疫苗今年有望在国内上市。

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