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Pembrolizumab与化疗在癌症晚期相关的生活质量

发表于 2017-12-07

Pembrolizumab与化疗在晚期,PD-L1 + NSCLC中的健康相关的生活质量

背景

在第三阶段的KEYNOTE-024试验中,对于初治,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和程序性细胞死亡 - 配体1的患者,用pembrolizumab治疗比基于铂的治疗提供了更长的无进展生存期(PD-L1)肿瘤比例评分为50%或更高(PD-L1阳性)。在这里,我们报告pembrolizumab与化疗对患者报告结果(PRO)的预先规定的探索性终点。

方法

在这个多中心的国际随机化开放性III期临床试验中,我们在16个国家的102个研究单位招募了初治NSCLC患者。符合条件的患者具有可测量的疾病(每个RECIST版本1.1)和东部肿瘤协作组(ECOG)表现状态0或1.通过交互式语音应答系统和整合的网络反应系统将患者随机分配(1:1)以接受pembrolizumab每3周200mg(35周期)或研究者选择的铂双剂化疗(4-6周期或直至记录的疾病进展或不可接受的毒性)。随机分组根据地理位置,ECOG性能状态和组织学分层。PRO在1-3周期的第1天,之后每9周在治疗中止访视时评估,在欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30项(QLQ-C30),EORTC生活质量问卷肺癌13项(QLQ-LC13) )和欧洲生活质量5维-3水平(EQ-5D-3L)问卷。关键探索性PRO终点(分析所有接受至少一个研究治疗剂量并至少在一个时间点完成至少一个PRO仪器的患者)是QLQ-C30全球健康状况的基线到第15周的变化( GHS)/生活质量(QOL)评分和QLQ-LC13中咳嗽,胸痛和呼吸困难综合症恶化的时间。EORTC生活质量问卷肺癌13项(QLQ-LC13)和欧洲生活质量5维度-3级(EQ-5D-3L)问卷。关键探索性PRO终点(分析所有接受至少一个研究治疗剂量并至少在一个时间点完成至少一个PRO仪器的患者)是QLQ-C30全球健康状况的基线到第15周的变化( GHS)/生活质量(QOL)评分和QLQ-LC13中咳嗽,胸痛和呼吸困难综合症恶化的时间。EORTC生活质量问卷肺癌13项(QLQ-LC13)和欧洲生活质量5维度-3级(EQ-5D-3L)问卷。关键探索性PRO终点(分析所有接受至少一个研究治疗剂量并至少在一个时间点完成至少一个PRO仪器的患者)是QLQ-C30全球健康状况的基线到第15周的变化( GHS)/生活质量(QOL)评分和QLQ-LC13中咳嗽,胸痛和呼吸困难综合症恶化的时间。

发现

2014年9月19日至2015年10月29日,305名患者被随机分配到pembrolizumab(n = 154)或化疗(n = 151)。每个组中有3名患者在任何时间点都没有完成任何PRO仪器,因此299名患者被纳入完整分析集。在这些患者中,每组中有一名在第15周之前没有完成任何PRO仪器,因此没有包括在从基线到第15周的变化的分析中。基线时的PRO依从性大于90%,在第15周大约80%两个小组。对于pembrolizumab而言,QLQ-C30 GHS / QOL评分的最小二乘法平均基线值至第15周的变化为6.9(95%CI3.3至10.6),-0.9(-4.8至3 ·0)用于化疗,差异为7.8(2·9〜12·8;双侧标称P = 0·0020)。与化疗治疗组相比,Pembrolizumab治疗患者QLQ-LC13复合终点降低的比例较低(151例患者中有46例(31%),148例患者中有58例(39%))。Pembrolizumab的恶化时间比化疗的时间要长(中位数未达到[95%CI 8.5未达到] vs 5.0个月[未达到3.6];危险比0.66,95%CI 0· 44-0·97;双面名义p = 0.029)。

解释

与化疗相比,Pembrolizumab可改善或维持与健康相关的生活质量,并可能成为表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌的一线新标准。

pembrolizumab

 

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