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辅助化疗联合或不联合Bevacizumab治疗NSCLC

发表于 2017-12-06

背景

辅助化疗对早期切除的非小细胞肺癌(NSCLC)提供了适中的生存益处。贝伐单抗(Bevacizumab)是一种针对VEGF的单克隆抗体,在晚期非鳞状细胞癌中添加铂类化疗后可改善预后。我们旨在评估在早期手术切除的非小细胞肺癌中辅助化疗加用贝伐单抗。

方法

我们对成年患者(年龄≥18岁)进行了开放标签,随机,3期临床试验,东部肿瘤协作组的性能状态为0或1,并且完全切除IB(≥4cm)至IIIA(由美国癌症联合委员会第6版)NSCLC。我们招募了来自美国全国临床试验网络的患者,包括在手术后6-12周内来自东部肿瘤协作组的美国放射学影像网络(ECOG-ACRIN)分支机构和加拿大癌症试验组的患者。在随机分组之前选择每位患者的化疗方案并静脉内给药; 它包括四个21天的顺铂周期(所有方案第1天75 mg / m(2))联合研究者选择长春瑞滨(第1天和第8天30 mg / m 2)(第1天75mg / m(2)),吉西他滨(第1天和第8天1200mg / m 2)或培美曲塞(第1天500mg / m 2)。贝伐单抗组患者接受贝伐单抗15 mg / kg,每21天一次,化疗周期1开始,持续1年。我们随机将患者(1:1)随机分配到A组(化疗单用)或B组(化疗加贝伐单抗),使用置换块大小,并按化疗方案,疾病阶段,组织学和性别分层。数据安全和监测委员会除外,没有人被掩盖处理任务。主要终点是总体生存率,通过意向治疗进行分析。贝伐单抗组患者接受贝伐单抗15 mg / kg,每21天一次,化疗周期1开始,持续1年。我们随机将患者(1:1)随机分配到A组(化疗单用)或B组(化疗加贝伐单抗),使用置换块大小,并按化疗方案,疾病阶段,组织学和性别分层。数据安全和监测委员会除外,没有人被掩盖处理任务。主要终点是总体生存率,通过意向治疗进行分析。贝伐单抗组患者接受贝伐单抗15 mg / kg,每21天一次,化疗周期1开始,持续1年。我们随机将患者(1:1)随机分配到A组(化疗单独)或B组(化疗加贝伐单抗),使用排列块大小,并按化疗方案,疾病阶段,组织学和性别分层。数据安全和监测委员会除外,没有人被掩盖处理任务。主要终点是总体生存率,通过意向治疗进行分析。和性。数据安全和监测委员会除外,没有人被掩盖处理任务。主要终点是总体生存率,通过意向治疗进行分析。和性。数据安全和监测委员会除外,没有人被掩盖处理任务。主要终点是总体生存率,通过意向治疗进行分析。

发现

在2007年6月1日至2013年9月20日期间,1501名患者入选并随机分配到两个治疗组:749到A组(单独化疗)和752到B组(化疗加贝伐单抗)。1458例(有完整分期信息)的患者中有383例(26%)有IB期,636例(44%)有II期,439例(30%)有IIIA期疾病(43例患者缺失疾病数据阶段)。在1501例患者中有422例(28%)报告了鳞状细胞组织学。所有四种以顺铂为基础的化疗方案:377例(25%)接受长春瑞滨,343例(23%)接受多西他赛,283例(19%)接受吉西他滨,497例(33%)接受培美曲塞。中位随访50·3个月(IQR 32·9-68·0),A组估计中位总生存仍未达到,B组为85·8个月(95%CI 74· 9未到达); (B组vs A组)0.99(95%CI 0.82-1.19; P = 0.90)。B组(贝伐单抗组)比B组(单独化疗)报告的3-5级毒性(所有归因)总体上最差(即所有3-5级毒性; 496%67% A组738例,B组735例,高血压60例(8%),219例(30%),中性粒细胞减少(241例,33%)。治疗组死亡人数没有差异(A组15人死亡,B组19人死亡)。在这些死亡中,A组中的三名和B组中的十名被认为至少可能与治疗有关。B组(贝伐单抗组)比B组(单独化疗)报告的3-5级毒性(所有归因)总体上最差(即所有3-5级毒性; 496%67% A组738例,B组735例,高血压60例(8%),219例(30%),中性粒细胞减少(241例,33%)。治疗组死亡人数没有差异(A组15人死亡,B组19人死亡)。在这些死亡中,A组中的三名和B组中的十名被认为至少可能与治疗有关。B组(贝伐单抗组)比B组(单独化疗)报告的3-5级毒性(所有归因)总体上最差(即所有3-5级毒性; 496%67% A组738例,B组735例,高血压60例(8%),219例(30%),中性粒细胞减少(241例,占33%)。治疗组死亡人数没有差异(A组15人死亡,B组19人死亡)。在这些死亡中,A组中的三名和B组中的十名被认为至少可能与治疗有关。治疗组死亡人数没有差异(A组15人死亡,B组19人死亡)。在这些死亡中,A组中的三名和B组中的十名被认为至少可能与治疗有关。治疗组死亡人数没有差异(A组15人死亡,B组19人死亡)。在这些死亡中,A组中的三名和B组中的十名被认为至少可能与治疗有关。

解释

对辅助化疗加用贝伐单抗并不能改善手术切除早期NSCLC患者的总生存期。贝伐单抗在这种情况下没有作用,不应被视为对早期NSCLC切除患者的辅助治疗。

免疫治疗

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