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替莫唑胺辅助化疗用于神经胶质瘤的研究

发表于 2017-11-16

要点

在 1p/19q 非同时缺失间变性神经胶质瘤患者中,替莫唑胺(Temozolomide)辅助化疗能显著改善总生存率。

5 年生存率方面,接受替莫唑胺(Temozolomide)辅助化疗或未接受辅助化疗患者分别为 55.9% 与 44.1%。

III 期 CATNON 试验(EORTC 研究 26053-22054)中期结果表明,替莫唑胺(Temozolomide)辅助化疗对于 1p/19q 非同时缺失间变性神经胶质瘤具有生存益处。本研究由 van den Bent 等人发表于《柳叶刀》杂志。

研究详情

在这项开放标签 2 x 2 因子试验中,2007 年 12 月 - 2015 年 9 月期间,745 例新确诊的成人患者按 1:1:1:1 的比例随机分入 4 组,单独放疗组(59.4Gy,分 33 次,每次 1.8Gy)(n = 187)、放疗联合辅助替莫唑胺(Temozolomide)化疗(4 周为 1 周期,12 周期,第 1-5 天给药 150-200 mg/m²)(n = 185)、同步放疗加替莫唑胺(Temozolomide)(75 mg/m²/d)治疗组 (n = 188) 或无替莫唑胺(Temozolomide)辅助治疗组 (n = 185)。

主要终点为经过体能状况评分、年龄、1p 杂合性缺失、存在少突胶质细胞因素和 MGMT 启动子甲基化状态校正的总生存期,应用意向治疗人群进行分析。

总生存期

我们按照原计划,在出现 219 例死亡(41%)后进行了中期分析。在中期分析中,745/748 例 (99%) 患者入组,中位随访 27 个月。

在接受替莫唑胺(Temozolomide)辅助化疗的患者中,没有达到中位总生存期,未接受替莫唑胺(Temozolomide)辅助化疗患者为 41.1 个月。调整分层因素的总生存率风险比为 0.65(99.145% 置信区间[CI] = 0.45-0.93)。随机分组后已知的 MGMT 启动子甲基化状态被纳入分析中,风险比为 0.65 (95% CI = 0.45–0.93)。5 年总生存率分别为 55.9% 与 44.1%。中位无进展生存期分别为 42.8 与 19.0 个月(风险比= 0.62,95% CI = 0.50-0.76,单变量分析),5 年无进展生存率分别为 43.1% 与 24.3%。

不良事件

在任何治疗组接受替莫唑胺(Temozolomide)治疗的共 549 例患者中,有 8-12% 的患者出现了 3-4 级不良事件。主要是可逆性血液不良事件,最常见的是血小板减少症 (7%–9%)。除体质性和胃肠事件之外,大多数其他非血液学不良事件并不被认为与治疗有关。在接受替莫唑胺(Temozolomide)治疗的患者中,有 1% 的患者发生 3 级或 4 级转氨酶升高。

研究者总结道:“替莫唑胺(Temozolomide)辅助化疗与新确诊的非同时缺失间变性神经胶质瘤患者的生存获益有关。需要进一步分析同步替莫唑胺(Temozolomide)治疗和分子因素作用。

他们指出:“1p/19q 非同时缺失间变性神经胶质瘤的护理标准应该是手术+放疗联合替莫唑胺(Temozolomide)(4 周为 1 个周期,12 周期,第 1-5 天给予替莫唑胺(Temozolomide))。本试验中正在进行的分子研究将显示 IDH1 和 IDH2 突变状态和 MGMT 启动子甲基化是否可用于识别替莫唑胺(Temozolomide)化疗最有利的患者。需要进一步随访,以便了解放疗同步替莫唑胺(Temozolomide)是否提高生存率。”

免疫治疗

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