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FDA批准Brentuximab Vedotin治疗原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤

发表于 2017-11-10

2017年11月9日,美国食品和药物管理局(FDA)批准brentuximab vedotin(Adcetris)用于治疗原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或已接受过全身治疗的表达CD30的蕈样肉芽肿的成年患者。

ALCANZA试验

批准是基于Brentuximab vedotin在蕈样肉芽肿病患者或pcALCL患者中接受过一次全身治疗并需要全身治疗的III期随机开放性多中心ALCANZA试验。该试验随机接受131例患者(1:1)接受brentuximab vedotin或医师选择甲氨蝶呤或贝沙罗汀。

基于持续4个月的客观缓解率的改善,完全缓解率和无进展生存率,通过独立评估机构评估疗效。

ALCANZA 在brentuximab vedotin组中的客观反应率与医生的选择组相比有显着改善(P <0.001),为56%(95%置信区间[CI] = 44%-68%),95%置信区间%CI = 4%-21%)。brentuximab vedotin组与单纯医生选择组相比,完全缓解率(P = 0.007)优于对照组的16%(95%CI = 8%-27%)和2%(95%CI = 0%-8%) 。ALCANZA也显示无进展生存期改善,估计危险比为0.27(95%CI = 0.17-0.43,P <0.001)。brentuximab vedotin组的中位无进展生存期为17个月,而在医生的选择组中为4个月。

接受brentuximab vedotin的患者中最常见的不良反应是贫血,外周感觉神经病,恶心,腹泻,疲劳和中性粒细胞减少。导致终止的最常见的不良事件是周围神经病。

brentuximab vedotin的推荐剂量为1.8 mg / kg,最多180 mg,每3周静脉滴注30分钟以上,最多16次,疾病进展或不可接受的毒性。

免疫治疗

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