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FDA批准Pembrolizumab用于晚期胃癌的加速批准

发表于 2017-11-03

2017年9月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准pembrolizumab(Keytruda)用于复发局部晚期或转移,胃或胃食管交界性腺癌(其表达程序性细胞死亡配体1(PD-L1)如FDA批准的测试所确定的。患者必须在两次或更多次的全身治疗之后或之后出现疾病进展,包括含氟嘧啶和铂的化疗以及适当的HER2 / neu靶向治疗。

pembrolizumab

FDA还批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(Dako),以选择胃癌患者用pembrolizumab治疗。如果在档案胃癌标本中未检测到PD-L1表达,FDA建议评估新鲜肿瘤活检的可行性。

主旨-059

批准 基于 KEYNOTE-059(ClinicalTrials.gov标识符NCT02335411)的开放标签,多中心,非比较性,多学科试验的结果,纳入259例胃或胃食管交界腺癌患者。在259名患者中,55%(n = 143)患有表达PD-L1和微卫星稳定(MSS),未确定的微卫星不稳定性(MSI)或错配修复(MMR)状态的肿瘤。

通过PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒评估PD-L1表达,并且PD-L1阳性基于组合阳性评分≥1。组合阳性评分由PD-L1-染色细胞(肿瘤细胞,淋巴细胞,巨噬细胞)除以所评估的肿瘤细胞总数乘以100。

客观有效率为13.3%(95%可信区间:8.2%-20.0%);对于143例表达PD-L1的肿瘤患者,MSS或MSI不明或MMR状态不明者,客观有效率为13.3%1.4%有完整的答复,11.9%有部分答复。在这19例反应患者中,反应持续时间在2.8个月到19.4个月之间,11个患者(58%)的反应持续时间在6个月或更长,5个患者(26%)的反应持续时间在12个月或更长。

在KEYNOTE-059入选的259例患者中,有7例(3%)的肿瘤被确定为MSI高。这7例患者中有4例(总有效率57%)有反应,1例完全缓解。响应持续时间从5.3个月到14.1个月不等。

在胃癌患者中发生的不良反应与目前在产品标签中描述的那些相似。最常见的不良反应是疲劳,肌肉骨骼疼痛,食欲下降,瘙痒,腹泻,恶心,皮疹,发热,咳嗽,呼吸困难和便秘。Pembrolizumab与免疫介导的副作用有关,包括肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌病和肾炎。

对于胃癌推荐的派姆单抗剂量为200mg,每3周30分钟静脉内输注直至疾病进展,不可接受的毒性,或者在无疾病进展的患者中长达24个月。

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