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奥拉帕尼片维持治疗BRCA1/2突变铂敏感复发性卵巢癌

发表于 2017-11-02

研究详情

一项 III 期试验 (SOLO2/ENGOT-Ov21) 已经表明,在 BRCA1/2 突变铂敏感复发性卵巢癌患者中使用奥拉帕尼片与安慰剂进行维持治疗时,前者可改善无进展生存期。这些结果由 Pujade-Lauraine 等人发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志。胶囊配方目前在美国获得批准;新的片剂配方可以将日剂量总负担从 16 粒减少到 4 片。

研究详情

在该双盲试验中,纳入 295 例以前至少接受过 2 线化疗方案的复发性高分级浆液性卵巢癌或高级子宫内膜样癌患者,于 2013 年 9 月到 2014 年 11 月随机 (2:1) 分配接受 300 mg/d 奥拉帕尼(两片 150 mg 片剂,每天两次;n = 196)或对应的安慰剂片剂 (n = 99) 治疗。随机化是通过对先前铂化疗的响应和无铂间期的长度进行分层。主要终点是意向治疗人群中研究者评估的无进展生存期。该项试验正在进行中。

无进展生存期

中位随访时间为 22 个月。奥拉帕尼组的中位无进展生存期为 19.1 个月,安慰剂组为 5.5 个月(风险比 [HR] = 0.30,P = 0.0001)。

总生存期数据尚未成熟(计划有 24% 起事件用于分析);两组中均尚未达到中位总生存期,死亡率为 23% 和 27% (HR = 0.80, P = 0.43)。

不良事件

奥拉帕尼组中最常见的 ≥ 3 级不良事件为贫血(19%,安慰剂组中为 2%)、疲劳/乏力(4%,安慰剂组中为 2%)和嗜中性白血球减少症(5%,安慰剂组中为 4%)。严重不良事件发生率为 18% vs 8%,其中奥拉帕尼组最常见的为贫血 (4%)、腹痛(2%) 和肠梗阻 (2%)。奥拉帕尼组中有一例患者死于认为与治疗(急性髓性白血病)相关的不良事件。

研究者总结道:“奥拉帕尼片维持治疗显著改善 BRCA1/2 突变铂敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期,且不会对患者的生活质量产生不利影响。除贫血外,奥拉帕尼产生的毒性级别很低,且可以控制。”

奥拉帕尼

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