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FDA批准的晚期肺癌药物Gilotrif(Afatinib)

发表于 2017-11-01

FDA批准使用Gilotrif(afatinib)治疗在其肿瘤中具有某些表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

肺癌是领先的癌症杀手之一,今年仅在美国就有159,480人死于疾病。大多数肺癌病例为NSCLC(约85%),10例患有NSCLC的患者中有近10例具有EGFR基因突变 - 其中大多数表达外显子21 L858R替代或EGFR外显子19缺失。

作为酪氨酸激酶抑制剂,Gilotrif通过阻断癌细胞发育所必需的蛋白质起作用。该药物将被专门用于表达EGFR外显子21 L858R取代或外显子19缺失或基因突变的肿瘤患者。

该药物根据FDA的优先审查程序进行了审查,加速了在没有现有治疗方案的情况下可能提供有效治疗的药物审查。

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FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur表示:“今天的批准进一步说明了如何更好地了解疾病潜在的分子途径,从而导致靶向Gilotrif是今年批准用于未经转移的NSCLC患者的第二种药物,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。

FDA的设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士评论说:“同伴诊断测试和药物的批准是肿瘤学的重要发展,因为它们帮助我们带来安全有效的治疗需要他们的患者。“

使用临床试验中参与者的肿瘤样本来评估“热带EGFR RGQ PCR试剂盒”检测EGFR突变的功效。

今年早些时候,FDA批准了同时检测表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的cobas EGFR突变检测。cobas测试是癌症药物Tarceva(厄洛替尼)的伴侣诊断。

共有345人患有肿瘤患有EGFR突变的NSCLC患者参加了研究。那些服用Gilotrif的患者与接受化疗的患者相比,肿瘤生长延迟了4.2个月。

Gilotrif的副作用包括:

  • 发热
  • 严重皮疹
  • 食欲降低
  • 眼睛发炎
  • 体重减轻
  • 肺炎
  • 体重减轻
  • 鼻子流血
  • 皮肤感染

勃林格殷格翰制药公司正在营销Gilotrif药物。

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals公司肿瘤学副主席兼业务部门主管Kevin Lokay表示:

“我们非常高兴能够为这些患者提供GILOTRIF作为新的治疗方案,这一批准是勃林格殷格翰医学博士和许多团队和个人致力于根据其在临床中鉴定的潜力开发这种治疗方案的成就试验计划GILOTRIF标志着我们期待的许多肿瘤学产品的第一个,我们的研究与开发计划将出现。

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