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Osimertinib治疗转移性EGFR T790M突变型NSCLC后EGFR抑制剂治疗

发表于 2017-10-26

Osimertinib治疗转移性EGFR T790M突变型NSCLC后EGFR抑制剂治疗,如何使用:

推荐 剂量的辛西他滨是80毫克,每天一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。肿瘤或血浆标本中EGFR T790M突变的存在(如果肿瘤组织不可用)应在开始治疗之前通过FDA批准的试验来确认。

推荐的奥西替尼剂量修改如下。对于心脏不良反应,≥2ms分离心电图的QTc间隔> 500 ms的患者应暂停治疗,直到QTc间隔<481 ms,或者如果基线≥481ms恢复到基线,治疗恢复为40 mg / d。QTc间期延长和危及生命的心律失常的体征/症状的患者应永久停止治疗; 有症状充血性心力衰竭或无症状左心室功能障碍的患者持续≥4周。对于肺部不良反应,应在间质性肺部疾病或肺炎患者中永久停止治疗。对于其他不良反应,治疗3年或4年以下应暂停治疗3周以上,

应避免奥司他尼与强CYP3A诱导剂(如苯妥英,利福平,卡马西平,圣约翰草)的同时给药。如果并发使用是不可避免的,奥昔单抗的剂量应该增加到160 mg / d,然后在强烈的CYP3A诱导剂停药后3周减少到80 mg / d。

osimertinib

安全简介

在AURA3中,在筛查和每12周评估左心室射血分数。奥西替尼组中任何级别最常见的不良事件为腹泻(化疗组为41%,11%),皮疹(34%vs 6%),皮肤干燥(23%vs 4%),指甲毒性(22% vs 2%)和疲劳(22%vs 40%)。最常见的3〜4级不良事件为疲劳(1.8%vs 5.1%),腹泻(1.1%vs 1.5%),食欲下降(1.1%vs 2.9%)。最常见的3或4级实验室异常是淋巴细胞减少(8.2%vs 9.9%)和中性粒细胞减少(2.2%对12%)。

报道了18%与26%的严重不良事件,奥美西汀组≥2%没有发生单一不良事件。不良事件导致奥西替尼患者2.9%的剂量减少,最常见的减少或中断原因是QTc延长(1.8%),中性粒细胞减少(1.1%)和腹泻(1.1%)。不良事件导致奥昔单抗中止7%,其中最常见的原因是间质性肺病/肺炎(3%)。一名osimertinib患者(0.4%)死于间质性肺病/肺炎。

833例AURA3患者接受奥西替尼治疗的患者和2例单臂试验的评估结果显示,最严重的不良反应为间质性肺病(3.5%),QTc间期延长(0.7%),心肌病(1.9%)和角膜炎(0.7%) 。

举报不良事件

卫生保健专业人员应通过http://www.fda.gov/medwatch/report.htm在线填写表格中的所有与FDA使用任何药物或器械有关的严重不良事件,由FDA 传真(1-800-FDA-0178),邮寄在线提供的邮资地址表格,或通过电话(1-800-FDA-1088)发送。奥西他滨对间质性肺病/肺炎,QTc间期延长,心肌病,角膜炎和胚胎胎儿毒性进行警告/预防措施。应在患有QTc延长病史或易患QTc延长或正在服用已知延长QTc间期的药物的患者中监测心电图和电解质。应在心脏危险因素患者中进行心脏监测,包括左心室射血分数评估。患者有角膜炎症状/症状时,应及时提交眼科评估。应告知妇女胎儿的潜在风险,并在治疗期间和最终剂量后6周使用有效的避孕措施; 建议男性在最后一次服药后4个月内使用有效的避孕药。

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