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吉非替尼延缓EGFR-阳性非小细胞肺癌复发

发表于 2017-09-12

一项对EGFR-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行研究的III 期临床试验表明,用一种以表皮生长因子受体(EGFR)为靶向的药品-吉非替尼(商品名:易瑞沙)进行辅助治疗比标准化疗更能阻止疾病复发。吉非替尼延长了II–IIIA期非小细胞肺癌患者的无复发生存期,长达约10个月。这些研究发现在2017ASCO年会上有所介绍。

吉非替尼辅助治疗对EGFR突变的肺癌的作用

免疫治疗

• 这是首个将吉非替尼与含铂类药物化疗对EGFR突变的II–IIIA期非小细胞肺癌的辅助治疗结果进行对比的随机试验。

• 在该筛选的患者群体中,吉非替尼辅助治疗延缓了疾病复发长达约10个月,并因此成为治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的一个选择。

• 对总生存的长期随访将判断该疗法是否能够成为一个新的标准治疗。

来自中国广东的广东省人民医院广东肺癌研究所主任、医学博士吴一龙是该研究的主要作者,他说:“吉非替尼辅助治疗可能最终被认为是治疗EGFR突变激活的II–IIIA期肺癌患者的一个重要选择,并且我们建议在这种早期肺癌中进行常规EGFR检测【在美国,EGFR检测典型地被用于病程后面阶段中】。我们打算对这些患者进行随访,直至我们可完全测量患者总生存,而非仅可测量疾病复发的无疾病生存。”

多数接受手术切除和辅助化疗的II–IIIA期非小细胞肺癌患者均会产生疾病复发,五年存活率约为40%。 约25%的所有非小细胞肺癌患者是可能的根治疗法的治疗对象。其中,占全世界14万人口的30%的中国患者的肿瘤发生了EGFR突变,而他们的肿瘤可以以EGFR口服抑制剂为靶向。该群体接受以EGFR为靶向的辅助治疗与接受化疗给药相比,无复发间隔期有所延长。

研究内容

该研究随机将222名完全切除的EGFR阳性II–IIIA期非小细胞肺癌患者分组,分别接受24个月日剂量为250mg的吉非替尼和四个周期的每三周给一次以铂类化合物为基础的标准辅助治疗(共12周)。所有患者在治疗之后均发生了三年的远处复发。由于耐受性问题,化疗时间比吉非替尼给药时间稍短。

先前的辅助化疗研究并未展示EGFR靶向疗法的任何益处,但吴博士解释是由于这些试验所招募的受试者为术后未切除的非小细胞肺癌患者。在2017ASCO年会上,该项目前研究被进行了介绍,并被报导是首个将吉非替尼与长春瑞滨联合顺铂疗法在对被证明是EGFR突变激活的完全切除的病态II–IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗中进行对比的临床研究。

关键发现

在治疗终止之时,吉非替尼组患者中位治疗时长为21.9个月,化疗组患者中位治疗时长为四个周期。

吉非替尼组患者疾病复发中位时间为28.7个月,化疗组患者疾病复发中位时间为为18个月-代表吉非替尼可显著降低40%的复发风险(P = 0.005)。吉非替尼组患者三年无疾病生存为34%,而化疗组患者三年无疾病生存为27%(P = 0.013)。在总研究人群中,试验过程中共发生76(34.2%)例死亡,其中41例来自吉非替尼组,35例来自化疗组(3个月)。

吉非替尼辅助治疗可能最终被认为是治疗EGFR突变激活的II–IIIA期肺癌患者的一个重要选择。——吴一龙博士

与那些接受标准化疗的患者相比,接受吉非替尼治疗的患者严重不良事件发生率更低:分别为12%和48%(P <0 .001)。吉非替尼组中最常见的严重不良事件为肝酶升高,然而接受化疗的患者更常见呕吐、恶心、低血细胞计数和贫血。未报导吉非替尼组患者发生间质性肺病。

手术中采集患者的组织样本,且吴博士和他的同事们计划对这些样本进行分析,以鉴定除EGFR 突变以外的对吉非替尼产生应答或耐受的可能的生物标志物。

生存数据等待中

在2017ASCO年会之前的新闻发布会上,ASCO当选主席、来自FASCO的医学博士Bruce E. Johnson说:“该研究鉴定可能获益于比化疗产生更少副作用的靶向治疗的一个患者亚群。也有清晰的数据表明我们对晚期癌症患者和早期疾病患者均可进行精准给药。”

Johnson博士继续说到:“在辅助治疗情况下,表明生存获益将需要几年的随访期。第一个积极的发现为无疾病生存期延长,危害比结果良好。最后,我们对辅助EGFR靶向治疗能否改善生存这一问题感兴趣。吴博士正计划一个生存分析,而我会紧密跟踪该分析。”

额外考虑

来自FACP和FASCO的医学博士Richard L. Schilsky、ASCO首席医务官表示, EGFR突变在亚洲肺癌患者中发生更加频繁,为二至三倍。他说:“有了这个新信息,许多医生开始在术后进行EGFR突变检测。若该疗法成为一个治疗选择,那么我们肯定将更早的进行检测。”

Schilsky博士注意到其它因素也将影响使用吉非替尼或埃罗替尼(商品名:Tarceva)代替标准化疗的治疗决策。他评论到:“在该试验中,将12周的化疗与给2年吉非替尼治疗做对比。两年对患者来说是一个很大的保证。吉非替尼治疗花销比化疗花销要高很多,因此我们必须考虑经济负担。需要与患者讨论的内容有很多,而这是否能够成为一个治疗选项取决于总生存优势的表现。”

免疫疗法

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