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FDA批准用于常见皮肤癌的新的每日药丸

发表于 2017-08-08

美国监管机构已经批准了一种新的药物治疗局部晚期的基底细胞癌 - 一种皮肤癌的形式。

纳武单抗获取途径

基底细胞癌是由暴露于太阳或其他形式的紫外线辐射引起的。

采用日常药丸的形式,Odomzo(通用名sonidegib)由Novartis AG(瑞士制药巨头,美国总部位于新泽西州东汉诺威市)销售。

美国食品和药物管理局(FDA)表示,一项试验显示58%的治疗患者的药物萎缩或消除了肿瘤。

监管机构指出,该药物适用于局部晚期基底细胞癌的患者,这些患者不是手术或放射治疗的候选人,或其肿瘤经过此类治疗后复发。

皮肤癌是美国最常见的癌症。大多数皮肤癌是非黑色素瘤癌,如基底细胞癌(BCC),约占非黑色素瘤癌的80%。

非黑色素瘤皮肤癌通常对治疗有反应,很少扩散到身体其他部位。

美国国家癌症研究所表示,诊断为非黑色素瘤皮肤癌的美国人每年都在增加。

BCC出现在皮肤顶层的基底细胞 - 表皮 - 通常在接受定期阳光照射或其他形式的紫外线(UV)辐射的地方)。头部和颈部最常发生,鼻子是最常见的部位。

药物抑制Hedgehog分子途径

局部晚期基底细胞癌(laBCC)是已经扩散到附近组织(但不是身体其余部位)的基底细胞癌,并且不对局部靶向治疗(即手术和放射治疗)作出反应。他们可以高度毁容。

Odomzo是每天服用一次药丸。它通过抑制在基底细胞癌中有活性的刺猬分子途径起作用。

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说:

“由于更好地了解了Hedgehog途径,FDA已经在过去3年内批准了两种药物治疗基底细胞癌。”

2012年,FDA批准Erivedge(vismodegib)治疗局部晚期和转移性基底细胞癌。该药物由加利福尼亚州旧金山的Genentech销售。

58%的患者看到肿瘤缩小或消失

Odomzo在对laBCC患者的双盲临床试验中进行了测试。该试验随机分配66例患者每天服用200 mg药物,每天服用128例患者服用800 mg。

结果显示,有58%的患者每天服用200毫克Odomzo,其肿瘤缩小或消失。这种效应持续在1.9到18.6个月之间,大约一半的患者经历至少6个月。

服用较高剂量的患者有相似的反应率,但副作用在该剂量下较为常见。

副作用包括肌肉痉挛,脱发,味觉变形,恶心,疲劳,各种形式的疼痛(头痛,肌痛,肌肉骨骼和腹痛),腹泻,体重减轻,食欲不振,呕吐和瘙痒。

该药也可引起严重的肌肉骨骼副作用; FDA还提到少量的肌肉组织破裂报告。

盒装警告警告医生,Odomzo可能在怀孕妇女服用时可能导致发育中的胎儿死亡或严重的出生缺陷。

医生应该检查女性患者是否怀孕,然后才给药,警告男性和女性患者有关这些风险,并建议他们使用有效的避孕措施,FDA说。

纳武单抗获取途径

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纳武单抗获取途径:http://www.waikong.hk/news-dt/7552.html

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