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FDA批准Lymphoseek评估头颈癌

发表于 2017-08-03

美国食品和药物管理局已经给医生使用Lymphoseek(一种放射性诊断显像剂)来评估鳞状细胞癌在人体头颈部区域的传播。

Lymphoseek(锝99m tilmanocept)注射液于2013年被FDA食品药品监督管理局批准,以帮助医生确定乳腺癌和黑色素瘤患者最接近原发肿瘤的淋巴结。

受体靶向的淋巴图谱剂由Navidea(一家位于俄亥俄州都柏林的生物制药公司)销售。

识别癌症中的淋巴结是重要的,因为它们过滤从组织中排出的液体。如果这种组织是癌性的,则流体将含有癌细胞,并且通过活检检查淋巴结,以确定癌细胞的存在有助于确定癌症是否已经扩散。

用于头颈部癌症患者的Lymphoseek的批准意味着医生将能够使用该药物来指导前哨淋巴结(最接近原发性肿瘤的淋巴结)的检测,从而允许“患者更有限的淋巴结手术”前哨淋巴结阴性癌症,“FDA说。

联邦机构药物评估与研究中心医学影像产品部主任Libero Marzella博士说:

“对于一些头颈癌患者,排除原发性肿瘤的淋巴结的清除和病理检查是一项重要的诊断评估。”

Lymphoseek包含微小的放射性分子,其被设计成与位于淋巴结中的细胞表面上以高浓度发现的受体结合。

为了使用Lymphoseek,医生将其注射到肿瘤区域,并使用手持式伽玛计数器来查找已经占据放射性分子的前哨淋巴结。

对于这一新的批准,FDA审查了一项临床试验,测试了Lymphoseek对85例鳞状细胞癌,口腔和皮肤癌患者的安全性和有效性。

FDA的公告指出,该试验比较了Lymphoseek与常规肿瘤部位和外科手术 - 发现“淋巴细胞指导前哨淋巴结活检准确地确定了癌症是否已经通过淋巴系统扩散。

试验发现,最常见的副作用是注射部位疼痛或刺激。

2014年3月,“今日医学报”报道,常用的情绪稳定药物如何降低头颈癌的风险。研究人员在杂志“ 癌症 ”杂志上写道:如果通常用于治疗癫痫和躁狂抑郁症(例如双相情感障碍)至少一年的丙戊酸的患者发生头颈部癌症风险降低了34%,相比之下与那些没有使用药物的人。

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