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首个国产13价肺炎疫苗获批上市

发表于 2020-01-02

历时14年,沃森生物(300142)终于拿下了13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎疫苗”)。


沃森生物1月1日公告称,近日,国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

 

首个国产13价肺炎疫苗


据国家药监局官网,肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。


然而,该领域此前一直是外企垄断的局面。目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。


国家药监局官网指出,此次13价肺炎结合疫苗的上市,将提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。


据沃森生物董事长李云春介绍,沃森生物肺炎球菌多糖结合疫苗从2005年立项至今已历经14年,13价肺炎结合疫苗获批对沃森而言是一个重要的里程碑。由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切,该疫苗被国家药品评审中心列为优先审评品种。

 

设计产能不低于3000万剂/年


13价肺炎疫苗被称为“疫苗之王”,是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎球菌多糖结合疫苗。


据公开数据,辉瑞13价肺炎疫苗2010年获批上市至今,迅速成为全球最畅销的疫苗品种,多次跻身全球最畅销药物TOP 10.2018年,辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元,是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。


在中国,辉瑞13价肺炎疫苗于2016年10月获批上市,2017年3月正式签发投入市场。根据中检院披露,2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支,产值总额约为26.86亿元。


值得注意的是,辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在我国被批准主要用于6周龄至15月龄婴幼儿。比较而言,沃森生物自主研发的13价肺炎结合疫苗接种年龄范围更广,主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童。


据沃森生物董事长李云春透露,该疫苗沃森生物设计产能不低于三千万剂/年,将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状,有效地保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全,让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。


此前,由于只有辉瑞一家生产,这也使得我国13价肺炎结合疫苗总体数量偏少且价格偏高。据了解,国内一些接种点的疫苗价格为730多元一针,而完成接种共需打4针,若全部接种,价格近3000元。


公司自主研发的13价肺炎疫苗获批后,沃森生物董秘就表示,公司新获批产品的定价肯定不会比辉瑞高,但也不会太低。“我们会有一定的价格优势。”


中泰证券在2019年12月研报中指出,按照辉瑞13价肺炎疫苗获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序(2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫)、698元/针的价格计算,以15%的渗透率预估,13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。

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