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FDA批准pembrolizumab用于治疗转移性非小细胞肺癌的患者

发表于 2017-05-04

2016年10月24日,美国食品和药物管理局批准pembrolizumab(KEYTRUDA,Merck&Co.,Inc。)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,如患者通过FDA批准的测试,其肿瘤表达PD-L1。

这是FDA第一个批准用于肺癌一线治疗的检查点抑制剂。这种批准还扩大了二线治疗肺癌的指征,包括所有表达PD-L1的NSCLC患者。

 

FDA批准增加了pembrolizumab的以下适应症:

• 患有转移性NSCLC的患者,如通过FDA批准的测试,其肿瘤具有高的PD-L1表达(肿瘤比例分数[TPS]大于或等于50%),且没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,并且没有先前化疗治疗的转移性NSCLC。

• 患有转移性NSCLC的患者,其肿瘤表达通过FDA批准的测试确定的PD-L1(TPS大于或等于1%),在含铂化疗时或之后发生疾病进展。而患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受pembrolizumab之先应在FDA批准的治疗发生疾病进展。

批准是基于两个随机对照试验的结果,其证明使用pembrolizumab患者与化疗相比,无进展生存(PFS)和总体存活(OS)在统计学上有显着改善。

在对转移性非小细胞肺癌和TPS大于或等于50%没有预先治疗的305名患者的试验中,接受pembrolizumab(每3周200mg)的患者在PFS方面具有显着改善(HR 0.50 [95%CI:0.37 ,0.68]; p <0.001),与化疗相比,PFS中位数为10.3个月,而接受铂类化疗的患者为6.0个月。分析证明使用pembrolizumab患者与化疗相比的患者的OS的统计学具显着的改善(HR 0.60 [95%CI:0.41,0.89]; p <0.005)。

在 TPS大于或等于1%且曾接受预先治疗的转移性NSCLC治疗的1033名患者的试验中,每3周随机分配2mg / kg的pembrolizumab(HR 0.71(95%CI:0.58,0.88) (p <0.001)或pembrolizumab 10mg / kg每3周(HR 0.61 [95%CI:0.49,0.75]; p <0.001)与接受紫杉醇的患者相比具有改善的OS,pembrolizumab的中位数生存期为10.4个月2mg / kg组,在pembrolizumab10mg / kg组中为12.7个月,在紫杉醇组中为8.5个月。

使用pembrolizumab治疗的最常见的副作用包括减少食欲,疲劳,恶心,呼吸困难,咳嗽和便秘。罕见且严重的不良事件包括免疫誘导的肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌病和肾炎。

用于治疗转移性非小细胞肺癌的pembrolizumab推荐剂量和方案是每三周200mg。

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pd-1抑制剂http://www.waikong.hk/news-wkdt/5688.html

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