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治疗晚期肺癌的药物Zykadia被批准

发表于 2017-04-21

肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。根据国家癌症研究所,估计224,210美国人将被诊断患有肺癌,今年159,260人将死于这种疾病。约85%的肺癌是NSCLC,使其成为最常见的肺癌类型。然而,只有2-7%的NSCLC患者是ALK阳性的。

美国食品和药物管理局批准Zykadia(ceritinib)对某种类型的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)的患者加速批准。Zykadia是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂,其阻断促进癌细胞发育的蛋白质。

它适用于转移性ALK阳性NSCLC的患者,这些患者以前用克唑替尼治疗,克唑替尼是唯一获得批准的ALK酪氨酸激酶抑制剂。

Zykadia

“今天的批准说明了如何更好地了解一种疾病的基本分子途径可以导致针对这些途径的特定治疗的发展,”FDA的中心的血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur说。药物评价和研究。“它还表明了FDA承诺与公司合作加速药物的开发,审查和批准,反映了突破性治疗指定计划的希望。

Zykadia是第四种具有突破性治疗指定的药物,获得FDA批准。它在该产品的处方药使用费目标日期2014年8月24日(即该机构计划完成药物申请审查的日期)提前四个月批准。

FDA授予Zykadia突破性治疗指定,优先审查和孤儿产品指定,因为赞助者通过初步临床证据证明该药物可以提供比现有治疗的实质性改善; 该药物在提交申请时具有在治疗严重病症中的安全性或有效性的显着改善的潜力; 并且该药物分别用于治疗罕见疾病。

Zykadia的安全性和有效性建立在163名转移性ALK阳性NSCLC参与者的临床试验中。所有参与者接受Zykadia治疗。结果显示,约一半的受试者肿瘤缩小,这种作用持续平均约7个月。

Zykadia的常见副作用包括胃肠道症状如腹泻,恶心,呕吐和腹痛。还观察到实验室异常,例如肝酶,胰腺酶增加和葡萄糖水平升高。

FDA正在批准Zykadia根据该机构的加速审批计划,允许药物治疗严重或危及生命的疾病基于临床数据显示该药物对替代终点有效地可能预测临床受益患者的影响。该计划提供早期患者获得有前途的新药物,同时公司进行验证性临床试验。

 

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Zykadia

pd-1抑制剂http://www.waikong.hk/news-wkdt/5584.html

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