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缓解晚期结直肠癌患者虚弱的症状

发表于 2017-04-19

最近,一项III期临床试验的结果发表在The Lancet Oncology杂志上,英国多塞特郡普尔医院NHS基金会信托基金的Tamas Hickish医学博士及其同事发现,对晚期结直肠癌患者使用MABp1治疗(一种针对白细胞介素1α并具有抗肿瘤活性的抗体),可以缓解其瘦弱和虚弱的症状。

 

在双盲试验中,2014年5月至2015年9月期间来自欧洲和俄罗斯42家门诊诊所的333名患者被随机分配(2:1)为MABp1治疗组(7.5 mg/kg,静脉注射)或安慰剂治疗组,每2周治疗1次,连续治疗8周。研究对象均为转移性或不可手术切除、东方肿瘤协作组的一般状况评分为1分或2分、全身性炎症、体重减轻以及含有与预后不良相关的其他并发症的晚期结直肠癌患者。使用oxaliplatin和irinotecan治疗效果较差。

主要研究终点是入组时和治疗8周后去脂体重(通过双能X射线吸收测定法[DEXA]检测)和一般状况(根据欧洲肿瘤研治组织制定的肿瘤患者生活质量量表[EORTC QLQ-C30]评估)的改善,三种症状中(疲劳、疼痛和厌食症)中是否至少有2种得到改善。在接受至少一剂MABp1(n = 207)或安慰剂(n = 102)治疗的患者进行治疗效果的评估。在为期8周的双盲研究后,来自任一组的所有患者均可以在随后进行的临床扩大试验中接受MABp1治疗。

研究成果

总体而言,MABp1治疗组和安慰剂治疗组分别有33%和19%的患者达到了主要终点(相对危险度= 1.76,P = .0045)。在各组分的事后分析中,MABp1治疗组和安慰剂治疗组分别有51%和45%患者的去脂体重不变或有所增加(P = 0.18),两组患者分别有45%和44%疼痛没有加重或有所缓解(P = 0.45),分别有45%和45%患者疲劳的症状没有加重或有所改善(P = .48),分别有55%和48%患者的厌食症没有加重或得到改善(P = 0.12)。

治疗8周后,两组患者分别有17%和12%处于疾病稳定状态(疾病进展风险比[HR] = 1.26,P = 0.14)。116例MABp1治疗组患者和59例安慰剂治疗组患者可获得总生存数据;安慰剂治疗组中有36名患者(61%)在随后进行的临床扩大试验中接受了MABp1治疗。

探索性分析结果显示,MABp1治疗组患者的中位总生存期为6.1个月,而23例安慰剂治疗组患者的中位生存期仅为2.4个月(P = 0.0002)。对于MABp1治疗组患者,达到主要研究终点和未达到主要研究终点患者的中位总生存期分别为11.5个月和4.2个月(P <0.0001)。

不良事件

MABp1治疗组患者和安慰剂治疗组患者最常见的3〜4级不良事件分别为贫血(4%vs5%)、碱性磷酸酶水平增加(4%vs 2%)、疲劳(3%vs 7%)和天冬氨酸转氨酶水平增加(3%vs 2%)。两组患者严重不良事件的发生率分别为23%和32%(P = 0.07)。治疗8周后,MABp1治疗组和安慰剂治疗组患者分别有8%和11%死亡,但是没有一例死亡被认为与治疗有关。

调查人员得出结论:“主要终点是衡量患者临床表现的有用手段。MABp1治疗可能是晚期结直肠癌患者治疗的新标准。”

 

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