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AZD9291在晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中表现出持久的临床反应

发表于 2017-04-11

AZD9291在晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中表现出持久的临床反应,患有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm)T790M +晚期非小细胞肺的患者,AZD9291正在进行的AURA研究的更新数据显示令人鼓舞的虽然仍然不成熟,9.6个月的中位无进展生存期(95%CI 8.3至NC)在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)治疗后患有疾病进展的癌症(NSCLC)。1无进展生存期(PFS)结果基于138例患者的30%数据成熟度。

在欧洲肿瘤学会(ESMO)2014年大会上提交的数据支持并加强了今年早些时候在美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上的结果。

正在进行的AURA I / II期研究正在对晚期NSCLC患者的AZD9291进行调查。2截至8月1日为止,已对253例预处理的患者进行了本次研究,每日剂量为80 mg,用于晚期发育。PFS结果与延长的反应持续时间相结合。对于80mg剂量的EGFRm T790M +晚期NSCLC治疗患者,初步中位反应持续时间为8.2个月。

台湾大学医学院肿瘤研究所肿瘤研究所研究员,肿瘤研究中心主任杨志欣博士说:“我们对无进展生存率和反应持续时间的结果感到乐观和鼓舞在接受AZD9291治疗的患者中,虽然数据仍然不成熟,但依赖于患者人数,这使我们相信这是一个持续的趋势。迄今为止,持续时间最长的还有11个月以上。”

在80mg剂量下治疗的EGFRm T790M +晚期NSCLC患者的确诊总反应率(ORR)为70%。对于所有剂量治疗的127例EGFRm T790M +晚期NSCLC患者,确诊的ORR为61%(78/127)。如预期的那样,EGFRm T790M-晚期NSCLC患者的确诊ORR较低(21%; 13/61),中位PFS(2.8个月)较短。

80mg剂量(N = 90)AURA研究中最常见的不良事件(AE)为腹泻和皮疹,大多为轻度(3级腹泻1%; 3级皮疹0%)药物相关在该剂量下治疗的10例(11%)患者发生3级以上的AE,没有患者需要剂量减少,1例患者因药物相关性AE而停药。

所有剂量(N = 253)中最常见的AE是腹泻和皮疹,大多是轻度的。1例药物相关AE发生33例(13%),其中17例需要剂量减少(7%),7例(3%)因药物相关AE而停药。

截至9月12日,全部临床试验项目中有620多名患者接受AZD9291治疗; 大约百分之二的患者已报道肺炎样事件(13例)。这些事件中,七人1级或; 三个是3级,一个5.1级肺炎与肺癌本身有关,以及这种疾病的可用治疗。

ESMO 2014年大会上还提出了NSCLC脑转移瘤和EGFRm NSCLC一线患者的初步证据,项研究结果也支持这两种情况下AZD9291的进一步研究。

另外,介绍了存在于NSCLC患者血浆中的循环肿瘤 DNA(ctDNA)的使用数据,作为AZD9291反应的预测生物标志物。在AURA试验中使用ctDNA检测到的T790M突变患者,所有剂量水平下AZD9291治疗率达65%。ctDNA可能为非侵入性检测提供了一个有吸引力的替代方案,以便在无法在第一线EGFR-TKI失败后的活组织检查或重新检查中提供可评估肿瘤样本的患者提供肿瘤基因分型。IRESSA®(吉非替尼)最近成为欧洲第一个具有允许使用ctDNA评估肿瘤样本不能评估的患者EGFRm状态的标签的EGFR-TKI。

阿斯利康已经启动了EGFRm T790M +晚期NSCLC患者的II期和III期研究,他们在EGFR TKI(分别为AURA 29和AURA 310)治疗后患有疾病进展。此外,III期研究评估AZD9291第一线EGFRm晚期NSCLC计划在今年晚些时候开始。阿斯利康目前正在研究AZD9291与MEDI4736(PDL-1免疫疗法),selumetinib(小分子MEK抑制剂)和AZD6094(小分子MET抑制剂)在NSCLC中的联合。

阿斯利康全球药物开发部肿瘤学主管Antoine Yver表示:“ESMO 2014大会上的AZD9291数据增强了ASCO提供的临床研究结果,并进一步展示了诊断性治疗如何改善患者护理。阿斯利康公司致力于开发解决肺癌基因驱动因素以及克服其抗药性的新型治疗方法40多年来,阿斯利康已经提供了创新药物,以改善癌症患者的可行选择,包括IRESSA,首例针对患者的靶向治疗与EGFRm晚期非小细胞肺癌。

阿斯利康还在ESMO 2014大会上提交了第三期IMPRESS调查研究的数据。该研究是EGFRm晚期非小细胞肺癌患者获得抗IRISA抗体的二线组合研究。

IMPRESS研究旨在比较持续IRESSA,联合顺铂和培美曲塞多达六个周期(无培美曲塞维持)的疗效和安全性,与对照组比较,安慰剂联合顺铂和培美曲塞多达六个周期(无培美曲塞维持)发展耐药一线治疗吉非替尼。

该研究未能达到PFS统计学显着改善的主要终点。总体生存(OS)的次要终点仍在进行中。在PFS分析的主要终点,操作系统不成熟(33%的事件),并不是决定性的。对于安慰剂加顺铂和培美曲塞组,建议使用较长的OS,而IRESSA加顺铂和培美曲塞组。总体而言,IRESSA联合顺铂+培美曲塞化疗耐受性良好,符合已知的安全性。

IMPRESS结果回答了一项关于治疗策略的有效性的重要科学问题,其中包括IRESSA在第二线,与顺铂和培美曲塞联合用于获得抗IRESSA的患者。

阿斯利康正在继续利用IRESSA研究几种治疗策略,其中包括最近开始研究IRESSA与MEDI4736(PDL-1免疫治疗),13tremelimumab(CTLA-4免疫治疗)14和selumetinib(小分子MEK抑制剂)的组合的I期试验。

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pd1免疫疗法说明http://www.waikong.hk/news-dt/5315.html

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