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PARP抑制剂niraparib治疗卵巢、输卵管疾病

发表于 2017-04-07

HOPA是一个专业致力于帮助血液学/肿瘤学药房从业人员优化患者护理的组织。

FDA的警示:HOPA将与食品和药物管理局(FDA)合作,为我们的成员服务,提供有关癌症患者治疗的最新FDA批准的药物和其他FDA发布的重要的信息(例如,更新的药物安全信息、新的处方信息等)。这使得该机构能及时通知肿瘤学家和肿瘤学相关领域的专业人员。来自FDA的电子邮件的内容将包括产品标签的链接或其它相关临床信息的链接。以下是来自FDA血液学和肿瘤相关产品办公室总监Richard Pazdur博士的消息:

2017年3月27日,美国食品和药物管理局批准了一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂niraparib(ZEJULA™,Tesaro,Inc.),对于维持治疗复发性卵巢上皮细胞癌患者、输卵管癌患者、或对铂类化疗完全或部分反应的原发性腹膜癌患者的作用。

 

该治疗方案的批准是基于一项随机临床试验(NOVA)的研究结果。该临床试验纳入了553例至少接受过两次铂类药物化疗,并对最近化疗方案完全反应或部分反应的复发性卵巢上皮细胞癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。在最后一次治疗中(8周),患者被随机分配(2:1)至niraparib治疗组(每天300毫克口服)或相应的安慰剂治疗组。根据BRACAnalysis CDx将患者随机分配到两个队列之一。有不良BRCA突变或可疑不良BRCA突变(gBRCAm) 的患者被分配到BRCA突变组(gBRCAmut,n = 203)。没有BRCA基因突变的患者被分配到无BRCA突变组(non-gBRCAmut,n = 350)

两组患者中,随机分配至niraparib组的患者较安慰剂治疗组患者的无进展生存期(PFS)有显著的改善。niraparib治疗组中,gBRCAmut队列患者估计的中位FFS为21个月,安慰剂治疗组中,gBRCAmut队列患者估计的中位FFS为5.5个月(HR = 0.26; 95%CI:0.17,0.41; p <0.0001)。niraparib治疗组中,non-gBRCAmut队列患者估计的中位FFS为9.3个月,而安慰剂治疗组中,non-gBRCAmut队列患者估计的中位FFS为3.9个月(HR = 0.45; 95%CI:0.34,0.61; p <0.0001)。

FDA批准了niraparib和补充性诊断方法BRACAnalysis CDx在卵巢癌患者中的使用,BRACAnalysis CDx可通过血液样品检测患者的gBRCAm突变。BRACAnalysis CDx检测最初于2014年获得批准,作为与Lynparza(olaparib)一起使用的伴随诊断试验。美国食品和药物管理局基于NOVA临床试验的研究数据将BRACAnalysis CDx扩展至niraparib治疗的伴随诊断。

在NOVA临床试验中,通过367例铂敏感性复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者对Niraparib的安全性进行评估。接受Niraparib治疗的最常见的不良反应(发生率10%以上)包括血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、心悸、恶心、便秘、呕吐、腹痛/膨胀、粘膜炎/口腔炎、腹泻、消化不良、口干、食欲降低、尿路感染、AST / ALT升高、肌痛、背痛、关节痛、头痛、头晕、失神症、失眠、焦虑、鼻咽炎、呼吸困难、咳嗽、皮疹和高血压。Niraparib治疗组和安慰剂治疗组分别有5例患者(5/367,1.4%)和2例患者(2/179,1.1%)发生了骨髓增生异常综合征和/或急性骨髓性白血病。Niraparib治疗组和安慰剂治疗组3-4级高血压的发生率分别为9%和2%。

niraparib的推荐剂量和方法是300mg,每日一次,饭前或饭后服用。

 

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