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Eylea(aflibercept)被批准扩大用途

发表于 2017-03-16

Eylea(aflibercept)被批准扩大用途,FDA批准糖尿病性黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变新治疗-美国食品和药物管理局扩大了用于治疗糖尿病性黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变的Eylea(aflibercept)注射的批准用途。

 

糖尿病性视网膜病变(DR)是最常见的糖尿病性眼病,并且是美国成年人失明的主要原因。根据疾病控制和预防中心,糖尿病(1型和2型)在美国影响超过2,900万人,是20至74岁人群中新盲症的主要原因。2008年,33%的40岁或以上糖尿病成人患有某种形式的DR。在有糖尿病性黄斑水肿(DME)的DR的一些情况下,异常的新血管在视网膜的表面上生长。如果新血管破裂,可能发生严重的视力丧失或失明。

 

FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox,MD,MPH说,“糖尿病是一个严重的公共卫生危机,每年影响更多的患者。”这次的批准使糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿患者治疗这种视力损害并发症。

2月,FDA批准了Lucentis(兰尼单抗注射)0.3mg治疗DME患者的DR。Eylea(aflibercept)被批准扩大用途,Eylea由医生作为注射进入眼睛,每月一次,用于前五次注射,然后每两个月一次。它旨在与适当的干预一起使用以控制血糖,血压和胆固醇。

在679名参与者中,Eylea在DME患者中治疗DR的安全性和有效性在两个临床研究中进行评估,其中参与者被随机分配接受Eylea或黄斑激光光凝术,这是一种基于激光的治疗,用于烧伤视网膜的小部分区域。在第100周,与未接受Eylea的患者相比,用Eylea治疗的参与者显示其DR的严重性显着改善。

与Eylea相关的最常见的副作用包括结膜出血(在眼睑内侧划线并覆盖眼睛白色部分的组织); 眼痛; 白内障; 浮子; 增加眼内压(增加眼内压); 和眼睛的内部果冻与视网膜的分离(玻璃体脱离)。严重的不良反应包括眼内感染(眼内炎)和视网膜脱离。

FDA授予Eylea的突破性治疗指定用于用DME治疗DR。如果初步临床证据表明药物可以证实对于具有严重或危及生命的病症的患者的可用疗法的实质性改善,则FDA可以根据申办者的请求指定药物进行突破性治疗。FDA还根据该机构的优先审查计划审查了Eylea的新用途,该计划规定对药物进行加速审查,证明其在治疗严重疾病方面具有显着改善安全性或有效性的潜力。

Eylea(aflibercept)被批准扩大用途,FDA以前批准Eylea治疗湿(新生血管)年龄相关性黄斑变性,异常血管生长和泄漏流体进入黄斑的病症。Eylea也被批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞的DME和黄斑水肿,这两者都导致流体渗入黄斑,导致视力模糊。

 

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