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Aflibercept在黄斑水肿中:附加的益处未证明

发表于 2017-03-16

Aflibercept在黄斑水肿中:附加的益处未证明,根据研究中的批准,不使用新药或比较剂治疗。

在一年的第三次,德国健康质量和效率研究所(IQWiG)处理药物阿柏西普。在根据“药品市场改革法案”(AMNOG)进行的早期效益评估中,研究所现在检查了aflibercept(商品名:Eylea)是否比由于黄斑水肿引起的视力损害的适当比较疗法提供了额外的益处在闭塞视网膜中央静脉后。由于在药物制造商引用的研究中,阿普利柏和比较药物治疗都没有按照他们的批准使用,因此不能从档案中获得额外的好处。

Aflibercept在黄斑水肿中:附加的益处未证明。间接比较aflibercept和ranibizumab

 

黄斑水肿是流体在眼睛的黄斑区域的保留,其导致视野中的模糊。如果这是由视网膜中央静脉阻塞引起的,可以尝试通过注射生长因子抑制剂如阿柏西普来改善视力。''

联邦联合委员会(G-BA)指定地塞米松玻璃体内植入物或药物ranibizumab,另一种生长因子抑制剂,作为适当的比较治疗。在其文献中,制药公司提出了三项随机对照试验,在此基础上进行了aflibercept和ranibizumab的间接比较:在两项研究中,将阿柏西普与假手术注射进行了比较,在第三项研究中, ranibizumab。

患者未获得符合批准的治疗

然而,这两种药物没有按照他们的批准在研究中使用。aflibercept和ranibizumab的产品特征摘要是明确的:在第一次注射后,治疗将继续每月一次,直到功能和形态评估或视力是稳定的三个连续月度评估进行治疗。如果需要,然后可以以更大的间隔继续治疗。如果在前三次注射过程中没有改善,则不推荐继续治疗。

无法估计偏离批准的程度

所有三个研究使用不同的方法:独立于个体结果的变化,在20周内施用6次计划的注射。所提交的数据也没有包含关于接受注射的患者的比例的信息,尽管稳定的结果或对治疗没有反应,即在前三次注射后没有改善。因此,仍然不清楚有多少患者由于稳定的改善或由于治疗失败而接受不必要的注射,因此违反了批准。''

Aflibercept在黄斑水肿中:附加的益处未证明,根据这些数据,不能估计研究中的治疗在多大程度上偏离了批准的规定。因此,在档案中进行的间接比较不适合证明额外的好处。

 

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