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达拉非尼Dabrafenib:与维罗非尼vemurafenib相比没有额外的益处

发表于 2019-06-03

达拉非尼Dabrafenib(商品名:Tafinlar)自2013年8月起被批准用于治疗晚期黑色素瘤。2014年1月,在根据“药品市场改革法”(AMNOG)进行的早期福利评估中,德国医疗质量和效率研究所(IQWiG)确定达拉非尼Dabrafenib没有额外的益处与达卡巴嗪比较。IQWiG现在评估了达拉非尼Dabrafenib与维罗非尼vemurafenib的比较。以增编形式提交的报告得出了同样的结论,因为药物制造商提出的间接比较结果不允许任何可靠的结论。


G-BA指定了适当的比较疗法

达拉非尼Dabrafenib是患有黑色素瘤的成人患者的一种选择,该患者具有某种异常蛋白质(BRAF V600突变)且无法切除或已经形成转移。

在第一次档案评估中,联邦联合委员会(G-BA)已将药物达卡巴嗪指定为适当的比较疗法。因此,IQWiG没有评估与维罗非尼vemurafenib间接比较的数据,制造商也在该档案中提供了维罗非尼vemurafenib。然而,G-BA随后委托IQWiG考虑这些数据并评估达拉非尼Dabrafenib维罗非尼vemurafenib的额外益处,因为G-BA在听力过程中将维罗非尼vemurafenib指定为适当的比较治疗。它考虑了目前关于维罗非尼vemurafenib的决定和本规范中达卡巴嗪的证据。


制造商使用了两项批准研究

制造商使用来自达拉非尼Dabrafenib(BREAK-3)维罗非尼vemurafenib(BRIM-3)的相应批准研究的数据进行间接比较。在两项研究中,药物直接针对达卡巴嗪进行了测试。因此,达卡巴嗪可用作所谓的通用比较物。两项研究均可获得总体生存期不良事件(副作用)”结果的结果。

间接比较必须满足某些要求

取决于各种因素,这种间接比较的结果是否具有信息性:一方面,该方法必须适用; 另一方面,比较中使用的数据必须满足关于偏差风险和结构质量的某些最低要求。关于后者,除其他事项外,研究中调查的患者是否足够相似是决定性的。

总体生存率的结果高度偏向

研究人员发现这些要求没有得到充分实现。目前尚不清楚这两项研究中调查的患者在疾病预后方面是否足够相似。

总生存率的结果是高度偏向的:这是因为在其中一项研究(BREAK-3)中可能在早期阶段转换为达拉非尼Dabrafenib治疗(交叉)。这已经在达拉非尼Dabrafenib的第一次档案评估中发挥了重要作用。

关于结果副作用,间接比较的信息价值是有限的,因为在研究中,即在两个研究组中的患者被观察不同的时间长度。

因此,未证实达拉非尼Dabrafenib维罗非尼vemurafenib相比的额外益处。

G-BA决定增加收益的程度

档案评估是G-BA监督的早期福利评估总体程序的一部分。在制造商的档案和IQWiG档案评估公布后,G-BA进行了评论程序。如果在讨论G-BA委员会的过程中需要进一步修订,IQWiG将以增编的形式提交报告。研究所于2014314日向委托机构发送了关于达拉非尼Dabrafenib的附录.G-BA决定了达拉非尼Dabrafenib201443日增加的益处,从而完成了早期的福利评估。


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