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恩扎鲁胺(Enzalutamide)加ADT可改善激素敏感性PCa中的rPFS

发表于 2019-05-31


在一项针对转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的男性大型国际III期研究中,旧金山 -恩扎鲁胺(XTANDI)加入雄激素剥夺疗法(ADT)显着延长了放射学无进展生存期(rPFS),与单独使用ADT相比。

在ARCHES研究中,中位随访时间为14.4个月,恩扎鲁胺组未达到中位rPFS,而安慰剂组为19.4个月,相当于放射学进展或死亡风险降低61%(HR = 医学博士Andrew J. Armstrong在旧金山举行的泌尿生殖系统癌症研讨会上说,0.39; p <.0001)。

在总生存期(OS)的中期分析中,数据不成熟,恩扎鲁胺组有39例死亡,安慰剂组有45例死亡(HR 0.81; p = .3361),约为最终分析所需事件数量的四分之一。两组均未达到中位OS; 在中期分析中,约93%的患者仍然活着。

ARCHES是一项双盲试验,共有1150名患者在北美,欧洲和亚太地区进行了经组织学验证的mHSPC(低容量和高容量疾病)。参与者被随机分配到恩扎鲁胺(Enzalutamide),每日160毫克,或安慰剂。

最近接受多西紫杉醇治疗但没有疾病进展的患者被允许进入试验,这与最近发表的mHSPC研究有所不同,杜克大学杜勒姆大学的阿姆斯特朗博士指出,该研究中有多名患者被排除在外。 ,NC。允许患者在入组前<3个月接受ADT,除非他们接受过多西紫杉醇,在这种情况下,他们可能在进入研究之前已经进行了长达6个月的ADT。主要终点是rPFS。

在初步诊断时,恩扎鲁胺组中70%和安慰剂组中63%具有远处转移,每组中约三分之二具有高容量疾病,并且每组中三分之二具有Gleason评分> 8。大约18%的患者已接受过多西紫杉醇治疗。既往ADT的中位持续时间为1.6个月。

恩扎鲁胺加ADT治疗的中位时间为12.8个月,安慰剂加ADT为11.6个月。截至2018年10月14日的数据截止日期,“将近76%的患者继续服用恩扎鲁胺(Enzalutamide)的研究药物,58%的患者单独服用ADT,”Armstrong博士说。

恩扎鲁胺加ADT的12个月无事件发生率估计为84.5%,安慰剂加ADT为63.7%。

rPFS对恩扎鲁胺的显着益处在临床上重要的患者亚组中实现,所述患者由低和高疾病量和先前的多西紫杉醇分层。根据年龄,地理区域,Gleason评分,疾病定位和扩散模式,疾病体积和先前多西紫杉醇的接收,在亚组中也观察到恩扎鲁胺对rPFS的显着优势。

阿姆斯特朗博士说:“这一重要的,接近20%的患者,风险比为0.53,表明随着时间的推移,进展或死亡危险性提高了47%。”

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