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西妥昔单抗国内仿製药物研究情况

发表于 2019-05-30

西妥昔单抗(Cetuximab),商品名爱必妥(Erbitux),是一种以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的人鼠嵌合IgG1单克隆抗体,主要适应症为结肠癌和头颈部癌症。该单抗由ImClone开发,百时美施贵宝、默沙东和Serono三家公司联合销售,因其疗效确切,副作用小等优点,2009年和2010年的产值已分别达到了25.7亿和32亿美元。但鋻于该药专利保护将于2017年到期,届时或将成为国内外制药企业仿製的重要选项,本文试对目前西妥昔单抗国内仿製药物的研究情况做一文献调研,以期为国内各相关单位和企业的工作提供线索。



2005年,上海张江生物技术有限公司公开了一种人源抗表皮生长因子受体单克隆抗体,该单抗採用CHO细胞株的表达量超过150 ug/ml。

2006年,郭晓明撰文介绍了百泰生物药业公司生产的中国第一个全人源化单抗药物——泰欣生,该药同时也是国内第一个特异性针对原癌基因erbB-1表达产物(EGFR)的广谱抗肿瘤药物。百泰生物药业公司现拥有技术先进的大规模细胞培养平台,装备有750升的细胞生物反应器[3]。

2007年,北京协和医院呼吸内科的缪若羽等分析认为与西妥昔相比帕尼单抗拥有更长的半衰期、更高的亲和性和更好的免疫耐受性。

同年,内蒙古医学院附属医院肿瘤内科的刘彩霞等比较分析了西妥昔单抗与帕尼单抗这两种大肠癌靶向治疗的抗体药物,认为两者不同可能来源于西妥昔是部分人源化的单克隆抗体,而帕尼单抗则是完全人源化的单克隆抗体[5]。

2008年,上海市肿瘤研究所公开了一种可与表皮生长因子受体突变体III(EGFRvIII)有效结合或与细胞过量表达的表皮生长因子受体(EGFR)部分结合的单克隆抗体[6]。

2009年,中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所公开了一种针对表皮生长因子受体的抗体,其与靶标具有良好的结合活性。

文献对比分析表明,目前一方面国内尚未见专门针对西妥昔进行改良仿製的研究报道,而另一方面,对抗表皮生长因子受体单克隆抗体的研究却颇不为少,如国内第一个特异性针对EGFR的广谱抗肿瘤药物泰欣生(文献4),和由上海张江生物技术有限公司开发的採用CHO细胞株表达量超过150 ug/ml的人源抗表皮生长因子受体单克隆抗体(文献5)等,但所有研究均未见有提及剂型或给药方式的改良。


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