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FDA制定纳武单抗(Nivolumab)用于癌症患者治疗

发表于 2017-03-08

试验暂停:突破性治疗指定由FDA授予-FDA制定纳武单抗(Nivolumab)用于癌症患者治疗。

这些结果导致试验在2015年7月初停止,由独立的数据监测委员会(DMC)进行的评估得出结论,该研究符合其主要终点,表明接受nivolumab的患者的总体生存率更高。

 

FDA制定纳武单抗用于癌症患者治疗:Nivolumab阻断被称为PD-1的T细胞抑制性信号通路,其控制免疫应答并且可以阻止免疫系统攻击癌细胞。该药被批准用于转移性黑色素瘤患者,其对其他治疗和对化疗后或其后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)没有反应。

根据CheckMate-025的调查结果,本月初(9月16日)FDA批准突破治疗指定对nivolumab的潜在指示转移性RCC。突破性治疗指定旨在加速药物的开发和审查,在严重疾病中具有临床益处的早期信号,以帮助确保患者尽快获得新的治疗。

“接下来的问题是,我们如何增加响应的患者数量?和我们如何将免疫检查点代理转移到前线设置? - 不只是当其他疗法失败,但早期干预时使用它们,”Sharma说。“我们正在研究联合治疗以回答这些问题,并相信这些研究将改变我们治疗许多癌症的方式。”

每年,全世界诊断的RCC有338,000例新病例; 根据科学文献,它是成人中最常见的肾癌类型,约30%的患者在诊断时呈现转移性疾病。近年来已经批准了许多靶向治疗用于治疗晚期RCC,具有五种抗血管生成抑制剂和两种mTOR抑制剂(包括依维莫司;这些药物阻断调节细胞生长,增殖,存活等的蛋白质),显示出益处关键的III期试验。

“虽然这些治疗改变了RCC的治疗景观,但是它们与新出现的对治疗的耐药性有关的生存有限,”Sharma说。“本研究中显示的总体生存获益为需要二线治疗的晚期RCC患者的治疗策略设定了新的基准。”

Sharma是MD安德森免疫治疗平台的科学总监,该平台为MD安德森85种免疫治疗药物的临床试验提供免疫监测专业知识,作为单一药物或联合用药。平台研究者进行研究以了解哪些患者将从免疫治疗中受益,评价有效的药物组合并鉴定阻断或刺激免疫应答的新分子。

FDA制定纳武单抗用于癌症患者治疗,该平台是MD Anderson的月球射击计划的一部分,旨在利用科学知识和开发新技术,通过预防,早期发现和治疗,大大减少癌症死亡。

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