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Iressa被批准为肺癌的一线治疗

发表于 2017-03-06

Iressa被批准为肺癌的一线治疗-FDA批准靶向治疗一类转移性肺癌患者的一线治疗。美国食品和药物管理局批准了Iressa(吉非替尼)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,如通过FDA批准的测试。

 

肺癌是美国男性和女性癌症相关死亡的主要原因,虽然在男性中更常见,但是女性肺癌的死亡人数正在增加。根据国家癌症研究所,估计221,200美国人将被诊断患有肺癌,今年158,040人将死于这种疾病。 NSCLC是最常见的肺癌类型。 EGFR基因中的突变存在于约10%的NSCLC肿瘤中。

Iressa被批准为肺癌的一线治疗,Iressa是一种激酶抑制剂,其阻断促进具有某些EGFR突变的癌细胞发育的蛋白质。其用于治疗其肿瘤表达NSCLC中最常见类型的EGFR突变(外显子19缺失或外显子21L858R替代基因突变)的患者。热性EGFR RGQ PCR试剂盒被批准作为伴随诊断试验,以鉴定具有EGFR基因突变的肿瘤患者,以确定哪些患者适合用Iressa治疗。

“Iressa为选定的肺癌患者提供了另一个有效的一线治疗方案,这一批准进一步支持了高度靶向治疗癌症的方法,”FDA中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说,用于药物评价和研究。

FDA授予Iressa孤儿产品名称用于治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC。孤儿产品指定给予旨在治疗罕见疾病的药物,其提供财政激励,如税收抵免,用户费用豁免和市场独占性的资格 - 以促进其发展。

“Therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒的批准将允许医生识别非小细胞肺癌患者,作为接受Iressa作为一线治疗的候选人,”Infor Office办公室主任Alberto Gutierrez博士说,体外诊断和放射健康在FDA的设备和放射健康中心。伴随诊断提供了对重要药物的安全和有效使用至关重要的信息。

Iressa用于这种用途的功效和安全性在106位先前未治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的多中心,单臂临床试验中得到证实。该研究的主要终点是客观反应率,或在治疗后经历肿瘤完全和部分收缩或消失的患者的百分比。参与者每天接受Iressa 250 mg一次。结果显示,约50%的患者在治疗后肿瘤缩小,这种效果持续平均6个月。在患者中,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变的反应率相似。

这些结果得到另一项临床试验的回顾性分析的支持,该研究确定了186例EGFR突变阳性转移性NSCLC接受一线治疗的亚组。患者被随机分为接受Iressa或达到6个周期的卡铂/紫杉醇。来自该亚组的结果表明与卡铂/紫杉醇相比,Iressa的无进展生存期改善。

Iressa可能引起严重的副作用,包括间质性肺病,肝损伤,胃肠穿孔,严重腹泻和眼部疾病。 Iressa最常见的副作用是腹泻和皮肤反应(包括皮疹,痤疮,皮肤干燥和瘙痒,或瘙痒)。

Iressa被批准为肺癌的一线治疗,Iressa最初在2003年加速批准用于在铂双联化疗和多西紫杉醇进展后治疗晚期NSCLC患者。在随后的验证性试验未能验证临床获益后,Iressa自愿退出市场。目前的批准是针对不同的患者群体(EGFR突变阳性,以前未治疗)比2003年批准。

 

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