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AVEO的Ficlatuzumab结合Gefinitib耐受非小细胞肺癌患者

发表于 2017-03-06

AVEO的Ficlatuzumab结合Gefinitib耐受非小细胞肺癌患者:AVEO Pharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股票代码:AVEO)今天宣布,其在与非吉西他滨(Iressa TM)联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)亚洲受试者的1b期/ 2期ficlatuzumab临床研究阶段1b部分的结果)。

 

Ficlatuzumab是AVEO的主要单克隆抗体候选物和有效的HGF / c-MET通路抑制剂,这些结果表明,与吉非替尼联合使用时,ficlatuzumab耐受性良好,并证明了NSCLC患者的临床活性。 Phase 1b结果以及正在进行的试验的第2阶段部分的更新将在美国临床肿瘤学会(ASCO)第47届年会上分别作为海报展示,摘要号7571和TPS213。

香港中文大学临床肿瘤科教授Tony Mok和1b / 2期临床试验的高级研究人员说:“1b期数据显示,ficlatuzumab和gefinitib的组合显示出有希望的临床活性,这些数据是令人鼓舞的,因为我们继续评估ficlatuzumab结合gefinitib在野生型和突变EGFR NSCLC患者在正在进行的阶段2试验。”

AVEO的Ficlatuzumab结合Gefinitib耐受非小细胞肺癌患者,临床试验概述:该阶段1b / 2临床试验旨在测试与吉非替尼联合的ficlatuzumab在一线治疗亚洲NSCLC患者中的活性。

在1b期部分期间,与吉非替尼组合(250mg每日一次)的ficlatuzumab的剂量增加(三个患者的第一组接受10mg / kg,第二组12个患者每两周接受20mg / kg静脉内) ,口服充满四周的周期)在15亚洲NSCLC患者。目的是确定阶段2部分(RP2D)的安慰剂,耐受性,剂量限制性毒性(DLT)和联合吉非替尼的推荐剂量的ficlatuzumab。所有患者均接受化疗预治疗,10例患者接受了EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。 RP2D队列患者的中位治疗持续时间为14周,主要发现包括:

- 在剂量递增队列中没有观察到DLT

- RP2D是ficlatuzumab 20 mg / kg,每两周一次静脉内联合吉非替尼250 mg,每日一次,口服

- ficlatuzumab和gefinitib的组合是良好耐受的并且证明了在NSCLC患者中的临床活性

- 在RP2D队列的12名患者中,5名患者(所有患者都没有进行过EGFR TKI治疗)经历部分反应,4名患者经历了稳定的疾病。

“这些1b期结果证明了ficlatuzumab与已建立的抗癌剂的可组合性,并表明这种组合在NSCLC中的疗效潜力,NSCLC是最具破坏性和难以治疗的癌症之一,”总裁Tuan Ha-Ngoc说, AVEO首席执行官。 “我们很高兴地报告,我们最近完成了该试验正在进行的第2阶段部分的患者登记,评估ficlatuzumab联合吉非替尼作为野生型和突变EGFR NSCLC患者的一线治疗,我们预期顶线数据2012年的第2阶段试验。”

研究的阶段2部分在剂量递增阶段1b部分中测定RP2D之后开始,并且与阶段1b安全性扩张平行。开放标签,双臂,随机化的2期研究设计用于比较ficlatuzumab和吉非替尼与吉非替尼单一疗法的组合在临床选择的亚洲受试者中具有先前未治疗的晚期NSCLC,其具有高度可能具有活化EGFR突变的可能性。

AVEO的Ficlatuzumab结合Gefinitib耐受非小细胞肺癌患者,在吉非替尼单独组中显示疾病控制(完全反应,部分反应或稳定疾病12周或更长)的受试者在进展到吉非替尼和菲妥妥珠单抗的组合时将交叉,以评估是否可以克服获得的吉非替尼耐药性加入ficlatuzumab。尽管分子标记物不是研究进入所必需的,但是已经从大多数患者获得了用于生物标记物和相关研究的肿瘤组织。

 

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