×
出国看病|海外就医|试管婴儿|香港HPV疫苗|香港体检预约【维港健康官网】

Pembrolizumab为某些晚期黑色素瘤患者增加好处

发表于 2017-03-03

Pembrolizumab为某些晚期黑色素瘤患者增加好处:在某些预处理的患者中较少的副作用,无肿瘤变异的初治患者存活时间较长。

 

Pembrolizumab(商品名:Keytruda)自2015年7月以来已被批准用于不能通过手术切除或已经形成转移的晚期黑素瘤的成年人。德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)在档案评估中检查了这种药物是否比合适的比较药物治疗提供了额外的益处。

根据研究结果,可以为不同的患者群体获得额外的益处:在预先治疗的患者中,其中ipilimumab是合适的下一治疗,严重和严重的副作用以及由于副作用的中止随后在彭布罗单抗下发生。总体上,这导致了显着的附加益处的指示。

肿瘤没有BRAF V600突变的未治疗的成年人用新药存活得更久,并且在生活质量的一个亚结构域中具有优势。这些优点导致了小的附加益处的暗示。

适当的比较治疗取决于预处理和肿瘤突变,Pembrolizumab为某些晚期黑色素瘤患者增加好处,Pembrolizumab是用于晚期黑素瘤的单克隆抗体,如果黑色素瘤不再能被手术切除或已经形成转移瘤。该药物被设计用于增强机体对肿瘤的免疫反应。

联邦联合委员会(G-BA)在其适当的比较疗法的规范中区分了三个患者组:在预处理的成年人中,将彭布鲁单抗与个体治疗进行比较。在肿瘤没有BRAF V600突变的未治疗的成人中,达卡巴嗪或ipilimumab可能是适当的比较疗法;和在肿瘤细胞已突变(BRAF V600 mut)的治疗初始成年人中,vemurafenib是一种选择。

相关子群体的可评估数据:药物制造商为预处理的患者提出了两项随机对照试验(RCT)。研究KEYNOTE 002的亚群与评估相关,即在随机化之前在比较手臂中将达卡巴嗪指定为化疗的经预处理的成年人。然而,制造商档案仅提供对总研究人群的分析,因此没有可用的相关亚群的可评估数据。

增加的不确定性,因为剂量不符合批准,Pembrolizumab为某些晚期黑色素瘤患者增加好处:第二项研究,KEYNOTE 006,是一个多中心和开放标签RCT,具有三个治疗臂:一个患者组每三周接受10 mg / kg体重(BW)的剂量的彭布林单抗,另一个患者组接受相同剂量,但每两周。用ipilimumab(3mg / kg BW,每三周一次,共四个治疗周期)处理比较组中的研究参与者。

在10mg / kg BW的情况下,研究的两个臂中的彭布鲁单抗的剂量高于批准(2mg / kg BW)推荐的剂量。然而,IQWiG进行的分析与欧洲药品管理局(EMA)的评估一致:可以假定在每三周10 mg / kg BW的剂量与剂量之间没有相关的功效和危害结果的差异根据批准,并且从该研究结果的结果可转移到批准的治疗方案。尽管剂量不符合批准,KEYNOTE 006因此用于评估。然而,由于这个原因,研究结果的解释受到不确定性的影响。

某些预处理患者的额外的好处,pembrolizumab的优点显示在恶性黑色素瘤的成年人中,由于其先前的治疗,ipilimumab构成合适的个体治疗:严重和严重的副作用以及由于严重副作用的研究中断比ipilimumab晚发生。总之,有一个迹象表明pembrolizumab与ipilimumab相比对这个患者群有额外的好处。

由于没有合适的数据可用于预处理的患者,其中ipilimumab不是治疗选择,对于该患者组没有提示另外的益处。

次要的治疗初始患者没有肿瘤突变的附加的好处,未接受过治疗的患者,其肿瘤没有BRAF V600突变,在彭布利珠单抗下比在ipilimumab下存活时间更长。此外,pembrolizumab延迟了社会参与减少的时间点。

Pembrolizumab为某些晚期黑色素瘤患者增加好处,在每种情况下,从整体存活率和社会参与作为健康相关生活质量的方面的优点,可以推导出pembrolizumab与易普利姆玛相比的较小的附加益处的暗示。

 

推荐阅读:PD-1抑制剂提高晚期黑色素瘤患者的存活率

 

咨询电话:4006004371
在线预约