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在靶向治疗和免疫治疗试验中报告不良事件是“次优的”

发表于 2017-02-22

在靶向治疗和免疫治疗试验中报告不良事件是“次优的”:研究人员告诉ESMO 2016年哥本哈根大会,近年来大量的靶向治疗和免疫治疗试验显示不良事件,特别是复发性或晚期毒性报告以及不良事件持续时间报告不佳。

“用新药物报告来自临床试验的不良事件是一个关键点,因为这将告知医生和患者该药物的安全性以及在日常临床实践中在新患者开始这种治疗时预期什么,”主要研究者Paolo Bossi博士,来自米兰国立自然资源保护委员会 - Istituto Nazionale dei Tumori基金会的头颈部。

 

在这项研究中,研究人员审查了从2000年至2015年美国食品和药物管理局批准的靶向治疗和免疫疗法的81项试验的出版物,用于成人患者的实体恶性肿瘤。每份出版物均根据综合报告试验标准(CONSORT)指南的24分记分卡进行评估。

超过90%的试验在复发性和晚期毒性的报告中以及在报告不良事件的持续时间方面得分不佳; 86%的试验没有充分报告不良事件发生的时间;和75%的试验仅报告以高于固定阈值的频率发生的不良事件。

超过一半的分析论文表明在呈现不良事件的方法,描述导致治疗戒断的毒性和在随访间隔评估中的限制,而不良事件的剂量减少没有报道三分之一试验。

Bossi博士说:“靶向药物和免疫治疗的毒性明显不同于我们用于化疗的观察和治疗的毒性,这些新药的毒性有一些方面我们不那么了解。”

他强调了不良事件持续时间的问题 - 所谓的“第三轴”(另一个是严重程度和频率)在毒性评价中 - 这并不经常被考虑与一种新药进入市场。

Bossi博士说,近年来出现改善不良事件报告的趋势令人鼓舞。此外,有新的仪器可以帮助医生提高不良事件报告的质量,并帮助他们与患者讨论潜在的毒性。在靶向治疗和免疫治疗试验中报告不良事件是“次优的”,最重要和创新的是PRO-CTCAE形式,这是患者报告的不良事件的常见毒性标准的结果版本,并且将允许医生收集患者报告的症状,还考虑严重性,强度和症状对他们的生活质量的影响。

在对这项研究的评论中,来自耶路撒冷Shaare Zedek医疗中心的Nathan Cherny博士说:“应该记住,有预先存在的证据表明,基于临床医生报告的毒性报告,而不是患者报告的数据,一直导致报告不足不良事件和这些事件的严重性。”

Cherny博士说:“这些研究结果进一步支持了对不良事件数据的收集和报告进行彻底重新评估的建议,以便对患者报告的数据进行加权。”

在靶向治疗和免疫治疗试验中报告不良事件是“次优的”,他总结说:“然而,值得注意的是,已发表的研究报告代表了一个数据集的摘要,该数据集可能不一定代表为药品批准和注册目的而提交给许可机构的全部数据集。”

 

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