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研究过敏免疫治疗片剂III期结果公布

发表于 2017-02-09

研究过敏免疫治疗片剂III期结果公布:默克在美国过敏,哮喘与免疫学会(AAAAI)年会上在奥兰多举行的针对豚草花粉的研究性过敏免疫治疗片(AIT)的III期临床研究结果,证明与安慰剂相比,AIT基本上降低了用于测量鼻和眼症状和使用救援过敏药物的总体综合评分。

大约6000万美国人患有过敏性鼻炎,这导致打喷嚏,充血和瘙痒,水样的眼睛 - 数字正在稳步上升。对于豚草花粉的过敏反应的“旺季”通常是在夏季的晚些时候,当豚草花粉计数高时。

多中心,双盲,随机,安慰剂对照,平行组III期试验评估了两剂豚草AIT,关于其在565名年龄在18至50岁之间的豚草诱导的过敏性鼻结膜炎的成年人的有效性和安全性,或无哮喘。大多数参与者(85%)对多种过敏原敏感。

研究人员将参与者随机分为52周,每日一次,每日一次,剂量为6 Amb a 1-U或12 Amb a 1-U或安慰剂,每日一次,每日一次,每次服用一剂安眠草提取物(安慰剂)整个豚草花粉的季节。

参与者报告他们的症状和抢救药物在电子日记在整个豚草花粉季节使用。主要功效评价由总体组合评分组成,其由在每日的症状评分和在豚草花粉季节的峰值期间的平均每日药物评分的总和组成。旺季定义为连续15天,最高的15天移动平均花粉数。

每日症状评分包括关于参与者是否经历流鼻涕,瘙痒或阻塞的鼻子和砂砾或水样的眼睛的每日报告。参与者将症状评定为0至3级,0为无症状,3为严重症状。每日药物分数取决于每天使用的救援药物的类型和量。通过报告的不良事件(AE)和外部数据和安全监测委员会的评价确定AIT的安全性。

结果显示,与安慰剂组中p = .0039相比,安慰剂组中的p = 0.0002和AIT 6 Amb组中的总合并评分27%的总组合减少27%。

研究过敏免疫治疗片剂III期结果公布,在高峰豚草季节,两种AIT剂量实现了每日症状的显着减少,即在AIT 12 Amb组中为17%,而在安慰剂组中为p = 0.144,在AIT 6 Amb组中为14%,而p = 0.0472安慰剂组。在狂犬病高峰季节,当急救药物通常最常使用时,在AIT 12 Amb组(p = 0.0001安慰剂)中为45%,在AIT 6 Amb组中为34%(p = .0039安慰剂) )。

关于治疗相关的不良事件,最常报道的症状是耳和喉刺激和瘙痒的嘴。研究人员在52周研究期间没有记录死亡,全身性过敏反应或危及生命的事件,然而两名受试者在研究期间接受肾上腺素。

AIT是由Merck设计的研究性可溶性口服片剂,被称为美国和加拿大以外的MSD,用于治疗过敏的主要原因。进行该研究以确定AIT是否可能是通过产生针对靶向变应原的保护的免疫应答来预防过敏症状的潜在辅助。

默克目前正在研究疾病缓解AIT治疗豚草花粉,草花粉和房尘螨过敏,并与ALK-Abello合作,为北美的这些过敏原开发AIT治疗方案,提交新药申请(NDAs)在2013年与美国食品和药物管理局(FDA)其豚草和草AITs。

研究过敏免疫治疗片剂III期结果公布,默克研究实验室呼吸道和免疫学高级副总裁兼特许主管Rupert Vessey,M.D.博士评论说:“Merck很高兴在这项研究中服用AIT的患者经历了由豚草过敏引起的鼻和眼症状的显着减少,这些积极的结果是这项研究治疗发展的重要一步,我们致力于提供医生以及患有过敏和其他呼吸道疾病的广泛治疗选择的患者。”

 

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