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Lynparza(Olaparib)副作用分析

发表于 2017-01-04

Lynparza(Olaparib)副作用分析:FDA对BRACAnalysis CDx的批准是基于用于支持Lynparza批准的临床研究的数据。测试来自临床试验参与者的血液样品以验证该测试用于检测该群体中的BRCA突变的用途。

 

在一项研究中检查了Lynparza的功效,其中137位参与者接受了gBRCAm相关的卵巢癌。本研究旨在测量客观缓解率(ORR),或经历部分缩小或肿瘤完全消失的参与者的百分比。结果显示34%的参与者平均7.9个月经历ORR。

Lynparza的常见副作用包括恶心,疲劳,呕吐,腹泻,扭曲性味觉(dysgeusia),消化不良(消化不良),头痛,食欲减退,感冒症状(鼻咽炎),咳嗽,关节痛,关节痛,肌肉骨骼疼痛,肌肉疼痛(肌痛),背痛,皮疹(皮炎)和腹痛。严重的副作用包括骨髓增生异常综合征的发展,其中骨髓不能产生足够的功能性血细胞;急性骨髓性白血病,骨髓癌;和肺部炎症。

Lynparza(Olaparib)副作用分析,最常见的实验室异常是肌酐增加,红细胞平均体积增加(平均红细胞体积升高),红细胞计数(血红蛋白)减少,白细胞计数(淋巴细胞和嗜中性粒细胞)减少和血小板水平降低。

6月,Lynparza被FDA的肿瘤药物咨询委员会审查,可能用作维持治疗(治疗以防止癌症复发)。委员会在11票对2票的投票中通知该机构,数据不支持Lynparza加速批准这种用途。会后,该公司提交了额外的信息,支持Lynparza用于不同用途:在接受三种或更多化疗的gBRCAm相关卵巢癌患者中。

Lynparza(Olaparib)副作用分析,FDA批准Lynparza在该机构的加速审批计划下,允许根据临床数据批准药物治疗严重或危及生命的疾病,显示该药物对替代终点具有影响,可能预测对患者的临床益处。该计划提供早期患者获得有前途的新药物,同时公司进行验证性临床试验。 Lynparza的申请根据FDA的优先审查计划进行审查,该计划规定对旨在治疗严重疾病或病症的药物进行快速审查,如果获得批准,将对市场产品提供重大改进。

 

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