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Saxenda减肥针——良好的体重管理药物

发表于 2019-01-12

Saxonda由NovoNordisk制造,是第一个每日一次的人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,被批准用于治疗肥胖症。

 

在新闻发布会上美国食品和药物管理局药物评估和研究中心的代谢和内分泌产品部代理副主任詹姆斯史密斯医学博士表示,“肥胖是公共卫生问题,并威胁到患者的整体健康。Saxenda负责任地与健康的生活方式相结合,包括减少热量的饮食和运动,为肥胖或超重且至少有一种与体重有关的共病症患者的慢性体重管理提供额外的治疗选择。

 

FDA对Saxenda的批准是基于3项临床试验的安全性和有效性数据,这些试验纳入了“大约4,800名肥胖和超重患者,无论是否存在显着的体重相关疾病。”在试验中,患者接受了关于生活方式改变的咨询,其中包括减少-卡路里饮食和定期体育锻炼。

 

在一项不包括糖尿病患者的试验中,与安慰剂治疗相比,参与者的基线平均体重减轻了4.5%。使用Saxenda治疗的患者中,62%的患者体重减轻至少5%,而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为34%。

 

在另一项包括糖尿病患者的试验中,与一年后安慰剂治疗相比,参与者的基线平均体重减轻了3.7%。接受Saxenda治疗的患者中近一半(49%)体重减轻了至少5%,而接受安慰剂治疗的患者中只有16%。

 

根据FDA的说法,Saxenda“不应与任何其他属于该类别的药物联合使用,包括Victoza,一种治疗2型糖尿病的药物。Saxenda和Victoza含有不同剂量的相同活性成分(利拉鲁肽)(分别为3mg和1.8mg)。然而,Saxenda不适用于治疗2型糖尿病,因为尚未确定Saxenda治疗糖尿病的安全性和有效性。

 

如果患者的起始体重至少没有减少4%,建议在16周后停止使用Saxenda治疗。

 

美国食品和药物管理局还指出,Saxenda将包含一个盒装警告,说明在使用Saxenda的啮齿动物研究中观察到“甲状腺肿瘤(甲状腺C细胞肿瘤),但尚不清楚Saxenda是否会导致甲状腺C细胞肿瘤,包括甲状腺癌的类型称为甲状腺髓样癌(MTC),在人类中。Saxenda不应用于有MTC个人或家族史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(患者体内多于一个腺体肿瘤的疾病,使患者易患MTC)。

 

Saxenda临床试验中报告的最常见副作用是恶心,腹泻,便秘,呕吐,低血糖和食欲下降。在一些患者中观察到严重的副作用包括胰腺炎,胆囊疾病,肾损伤和自杀念头。对于静息心率持续增加的患者,应停止使用Saxenda治疗。

 

作为批准的条件,FDA要求进行几项额外的研究,以评估儿科患者的Saxenda剂量,安全性和疗效。诺和诺德还将创建一个至少15年的MTC病例登记,以确定与Saxenda相关的MTC发病率的任何增加。研究人员还将评估Saxenda在正在进行的临床试验中患乳腺癌的潜在风险。


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