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Quizartinib即将问世,急性髓细胞白血病患者的新希望

发表于 2018-12-07

福岛三共株式会社(一家日本的全球著名的跨国研制药集团)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受该集团新药Quizartinib申请(NDA)并授予优先权评价,Quizartinib主要治疗复发/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)的成人患者。

新药Quizartinib由三共株式会社研发

美国食品药品监督管理局(FDA)通常会对那些与标准申请相比,在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有重大改进的药物给予优先审查指定。在优先审查中,FDA的目标是在6个月内对申请采取行动,而在标准审查中则是10个月。所以Quizartinib的FDA审查预计将在2019年5月25日前做出批准决定。

如果获得批准,Quizartinib有可能对复发或难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病患者有意义地推进治疗。这类AML患者现阶段存在的治疗方法寥寥无几,尤其症状具有侵袭性时更难以治疗。

“我们很高兴FDA已经提交了针对复发或顽症FLT3-ITD急性髓细胞白血病患者的Quizartinib申请,并给予了优先审查。再加上近期Quizartinib在日本和欧盟的营销应用被接受,我们期待与美国监管机构合作。”肿瘤研究与开发副总裁兼AML特许经营负责人Daiichi Sankyo说。

除了FDA的优先审查外,Quizartinib目前正在与日本卫生劳动福利部(MHLW)和欧洲药品管理局(EMA)一起加快监管审查,以尽快能够应用至FLT3-ITD阳性的复发或顽固性AML急性髓细胞白血病成人患者身上。

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