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有关Saxenda减肥的临床试验

发表于 2018-12-06

FDA对Saxenda的批准是基于三项III期临床试验的结果,这三项临床试验称为SCALE(非糖尿病和糖尿病人的饱腹感和临床肥胖-利拉鲁肽证据)研究,这些研究进行了56周,以评估药物的安全性和有效性。

 

三项III期SCALE临床试验招募了超过5,000名肥胖或超重,有或没有其他体重相关疾病的参与者。

 

第一期III期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。它招募了3,731名肥胖患者。第二项III期研究纳入了635名2型糖尿病患者,并且超重或肥胖,而第三期III期研究招募了422名肥胖患者。

 

患者给予Saxenda 3mg每日剂量或安慰剂56周,并接受关于他们需要采取的与低热量饮食和定期体育锻炼相关的生活方式改变的咨询。

 

第一和第二阶段III临床研究的主要功效参数包括体重的平均百分比变化和从基线到第56周达到大于或等于5%10%体重减轻的患者的百分比。

 

第三阶段III研究的主要疗效参数包括随机化的体重变化百分比,未随机化获得超过0.5%体重的患者百分比,以及达到大于或等于5%体重减轻的患者百分比随机化到第56周。

 

研究结果表明,与安慰剂相比,使用Saxenda治疗的患者在56周后体重明显减轻。与安慰剂相比,用Saxenda治疗的患者体重减轻了5%10%。

 

Saxenda治疗的患者试验期间报告的最严重的副作用包括胰腺炎,胆囊疾病,肾功能损害。


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