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FDA批准用于CD19靶向CAR-T细胞治疗的研究

发表于 2018-12-06

嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗最近在FDA批准tisagenlecleucel(Kymriah)后,这是一种CD19导向的CAR-T细胞产品,用于治疗25岁以下的患者。细胞急性淋巴细胞白血病,基于2017年8月的ELIANA研究。

 

从那时起,FDA已扩大tisagenlecleucel的适应症,包括患有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和另一种CAR-T细胞的成人治疗已被批准给类似环境的患者。

 

现在已经批准了2种CAR-T细胞治疗,并且通过早期临床试验更快地进行了研究,4位医疗保健专家反馈了CAR-T细胞治疗的发展领域,他们对患者当前和未来适用性的理解,治疗过程以及在社区癌症中心协会互动小组讨论期间仍未解决的挑战和障碍。

 

CAR-T发展前景

 

在过去一年中,已有2个FDA批准用于CD19靶向CAR-T细胞治疗。根据II期ZUMA-1研究的结果,Axicabtageneciloleucel(axi-cel;YesCAR-Ta)被批准用于复发/难治性DLBCL患者。2治疗达到的最佳客观缓解率(ORR)为82%,最佳完全缓解率(CR)为54%。在12个月的随访中,持久ORR为42%,持久CR为40%。

 

哥伦比亚大学医学中心血液和骨髓移植转化研究主任Reshef补充说:“这些被认为是[挑战]通常无法对随后的治疗方法做出反应的患者。”

 

目前还有正在探索在B-细胞恶性肿瘤的其他靶标,瑞舍夫继续,包括B细胞成熟抗原(BCMA),CD20,CB22,和CD123。在I期CRB-401研究中,对于复发/难治性严重预治疗的多发性骨髓瘤患者,抗BCMACAR-T细胞治疗bb2121诱导ORR为95.5%,CR为50.0%,剂量>150×106。相比之下,用非剂量5×106治疗的患者的ORR为33.3%,反应持续时间为1.9个月(DOR)。Reshef还提到CAR-T细胞联合治疗,包括抗-CD19CAR-T细胞治疗与依鲁替尼(Imbruvica)联合用于高风险慢性淋巴细胞白血病患者。


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