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Larotrectinib(Vitrakvi)批准用于治疗NTRK型晚期肿瘤患者

发表于 2018-12-06

FDA批准TRK抑制药物Larotrectinib(以商品名Vitrakvi出售)用于治疗神经营养基因注入受体酪氨酸激酶(NTRK),以及没有已知获得性耐药突变的成人及儿童实体肿瘤患者。

美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb医学博士在一份声明中表示:“Larotrectinib的批准标志着基于肿瘤遗传而非根据体内部位治疗癌症的重要转变迈出了一大步。”

基于总体反应率和反应持续时间,Larotrectinib在加速批准途径下被批准。该药物在批准前已获得了FDA授予的突破性治疗指定,罕见的儿科疾病指定和孤儿药指定。然而,继续批准该适应症可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。

在3个临床试验中研究了larotrectinib的疗效,该试验招募了55名儿科和成人患者。该药物在不同类型的肿瘤中表现出75%的总体反应率。患者对治疗的反应通常会持续很久,在分析结果时,73%的反应持续至少6个月,39%持续1年或更长时间。

参与研究的20%以上患者中最常见的不良副作用有如下几种:肝ALT和AST酶水平升高、贫血、疲劳、恶心、头晕、咳嗽、呕吐、便秘和腹泻。

Memorial Sloan Kettering癌症中心早期药物开发服务部主任David Hyman 说道:“FDA批准Larotrectinib标志着我们如何治疗具有NTRK基因输注的癌症的重要里程碑,NTRK基因这是一种罕见的癌症驱动因素,无论该种类患者年龄或肿瘤类型如何,Larotrectinib是专门为这种致癌驱动因素设计,它都可以为患者提供临床意义的反应。”

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