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免疫疗法将是三阴性乳腺癌患者的新福音

发表于 2018-12-06

美国食品药物监督管理局(FDA)于2018年11月26日正式审查基因泰克(Genentech)要求批准PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)与化疗药物Abraxane(nabp-紫杉醇)联合作为某些三阴性乳腺癌患者的一线治疗请求。

该则生物制剂许可证申请(sBLA),主要针对具有产生PD-L1因子的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)不可手术切除的患者,FDA予以优先审查状态。预计将可能在来年3月12日做出决定。

“Tecentriq与Abraxane有可能显著提高呈PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺癌患者的治疗水平。通常这类患者没有多少治疗选择,这项批准可能会对该种类患者提供一项全新的治疗方法。”首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning在一份新闻稿中表示。

如果获得批准,该组合将是PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌的第一种免疫疗法。

由Genentech开发的Tecentriq是一种选择性靶向PD-L1的抗体,PD-L1是一种由癌细胞产生的蛋白质,可以逃避免疫系统的追捕。Tecentriq也被批准是用于一些转移性尿路上皮癌(膀胱癌)和非小细胞肺癌患者。

Abraxane是一种可注射的纳米颗粒,其中主要包含了紫杉醇(一种化疗药物)与白蛋白(一种蛋白质)结合,白蛋白作为递送载体。该方法(Abraxane)被批准用于转移性乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌的治疗。

Tecentriq和Abraxane的联合使用在IMpassion130的阶段3试验(NCT02425891)中显示出了卓越的效果,与单用Abraxane相比,该组合可以有效的将PD-L1阳性TNBC患者的存活时间延长。

IMpassion130在欧洲,美国,加拿大,亚洲,拉丁美洲和澳大利亚的41个国家招募了902名该种类患者。参与者被随机分配Tecentriq或安慰剂,进行每两周一次以及每周一次的Abraxane给药计划,计划为用药三周,一周休息的形式给药。给予治疗直至患者出现不可接受的毒性或疾病进展的迹象。

该试验的的主要目的是确定Tecentriq与Abraxane组合用药是否优于单独使用Abraxane更有益,是否能延迟疾病进展并延长TNBC患者的生存期。

在整个研究人群中,Tecentriq与Abraxane联合治疗将疾病进展或死亡的中位时间从单独使用Abraxane的5.5个月延长至7.2个月。该组合还将中位总生存期从17.6个月延长至21.3个月,但差异未达到统计学意义。

几乎一半(40.9%)的登记患者患有PD-L1阳性肿瘤,他们似乎从该组合治疗中获益最多。这些患者的中位生存期为25个月,并且存活且病情未加重,中位数为7.5个月,而Abraxane(对照)组的存活率为15.5个月,病情未加重生存期为5个月。总体来说他们死亡或疾病恶化的风险降低了38%。

与对照组相比,组合治疗也导致更多患者显示肿瘤缩小(客观缓解率):联合用药组56.0%和单独用药组45.9%。

据研究人员称,这种组合治疗耐受性良好,没有任何意外的不良反应。在Tecentriq和Abraxane组(18%)之间以相似的比率检测到严重的不良反应。这些副作用与先前研究中已知的Tecentriq和Abraxane的毒性作用一致。

“我们正在与FDA密切合作,我们也希望尽快将这种Tecentriq组合物用于患有PD-L1阳性,转移性三阴性乳腺癌的患者人群中。”Horning补充说。

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