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Keytruda即将在欧盟获批用于晚期黑素瘤患者的完整肿瘤切除

发表于 2018-11-08

欧洲药品管理局(EMA)的一个部门,人类使用的医药产品委员会(CHMP)建议批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗肿瘤已在手术中完全切除的晚期黑色素瘤患者。

欧盟委员会现在将在做出关于批准的最终决定之前审查CHMP的意见,该决定预计将在年底前完成。

默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus医师在一份新闻稿中表示,“创新疗法的需求日益增长,这有助于降低III期黑色素瘤患者手术后复发的风险” 。“今天的新闻反映了默克和欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)的合作努力,以改善我们在治疗范例早期治疗黑色素瘤的方式。

“我们期待与欧洲监管机构合作,将Keytruda带到这些患者的辅助治疗中。”

该建议基于关键性KEYNOTE-054 3期试验(NCT02362594)的临床证据,其中Keytruda显着延长了患者在没有癌症返回安慰剂的情况下生存的时间。

该试验由Merck(在美国和加拿大以外称为MSD)与EORTC合作进行,该试验包括1,019名患有3期黑色素瘤的成人- 已经扩散到淋巴结的癌症 - 他们已经完全手术切除了肿瘤。

该试验旨在确定Keytruda是否可以延迟肿瘤复发 - 这一措施称为无复发生存 - 无论是在整体人群中还是在肿瘤为PD-L1分子阳性的患者中 - 这通常预示着对Keytruda的反应。

在试验中,与安慰剂组(61%)相比,接受Keytruda的更多患者在没有疾病复发的情况下生活了一年或更长时间(75.4%),表明疾病复发或死亡风险降低了43%。

在18个月时,差异更加显着,71.4%的Keytruda治疗患者生活18个月或更长时间没有疾病复发,而接受安慰剂的患者为53.2%。

在肿瘤产生PD-L1的853名患者中观察到类似的结果。在该亚组中,Keytruda导致12个月无复发生存率为77.1%,而安慰剂组为62.6%。总体而言,Keytruda的PD-L1阳性患者发生疾病复发或死亡的可能性降低了46%。

研究人员写道:“作为高风险III期黑色素瘤的辅助治疗,每3周施用200mg pembrolizumab长达1年,导致无复发生存率明显长于安慰剂,未发现新的毒性作用。”

在KEYNOTE-054中,Keytruda组中严重且危及生命的不良事件更常见--14.3%对3.4%。一名患者因Keytruda治疗而死亡,导致严重的肌肉炎症。

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