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FDA加速了Keytruda用于治疗一线转移性非小细胞肺癌

发表于 2018-11-01

美国食品和药物管理局(FDA)加快审批了免疫抑制剂pembrolizumab检查站(Keytruda)用于结合化疗作为患者的一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

该药物被批准用于培美曲塞(Alimta)和卡铂用于既往未治疗的晚期非鳞状NSCLC患者,无论其肿瘤是否表达蛋白质PD-L1

肿瘤细胞的PD-L1通过与T细胞的另一种蛋白PD-1结合而抑制免疫活性;pembrolizumab通过与PD-1结合来阻止这种相互作用。

Pembrolizumab以前批准的其他两个在NSCLC迹象:作为一线治疗转移性非小细胞肺癌的表达式PD-L1至少50%的肿瘤细胞,作为二线治疗转移性非小细胞肺癌患者以铂为基础的化疗后进展和PD-L1表情至少1%的肿瘤细胞。

对于这两种适应症,PD-L1的表达水平必须通过fda批准的测试来确定。最新的批准不需要测量PD-L1表达水平。

最新批准的pembrolizumab是该药物系列研究的最新成果之一。在过去的2个月里,pembrolizumab被批准用于治疗一些膀胱癌和霍奇金淋巴瘤患者,并且首次用于任何一种肿瘤类型的患者,这种类型的肿瘤具有破坏DNA修复的两种突变。它还被批准用于治疗头颈部癌症和黑色素瘤。

检查点抑制剂越来越多地被用于治疗NSCLC。除了这个新批准pembrolizumab,atezolizumab(Tecentriq)10月被批准为转移性非小细胞肺癌,并于2015年nivolumab(Opdivo)成为第一个免疫疗法治疗肺癌药物批准。

免疫疗法+化疗

pembrolizumab的新批准基于123例晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的II期临床试验结果,该试验没有EGFR基因突变或ALK基因改变,目前已有靶向治疗。试验中的患者以前没有接受过治疗,他们被随机分配接受pembrolizumab联合化疗或单独化疗。

在试验中,接受pembrolizumab和化疗的患者中,55%的患者对治疗至少有部分反应,相比之下,单独接受化疗的患者中只有29%有部分反应。两组的无进展生存期中位数分别为13个月和8.9个月。

在接受pembrolizumab联合化疗的患者中最常见的严重副作用包括疲劳、呼吸困难(气短)和恶心。pembrolizumab组的副作用发生率高于单纯化疗组。有10%的患者因为严重的副作用而停用Pembrolizumab,最常见的是急性肾损伤。

研究人员进一步分析了患者的PD-L1表达量,定义了PD-L1在不足1%细胞中表达的患者和在至少1%细胞中表达的患者的亚群。但由于每个组的样本量都很小,研究人员写道,需要更多的研究来评估PD-L1表达与pembrolizumab联合化疗治疗反应之间的关系。

Gregory rie医学博士斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的肿瘤学家、没有参与这项试验的博士说,这项最新的批准存在一些争议,因为它不是基于识别患者肿瘤中的生物标志物。

“我担心的是,将免疫疗法和化疗结合起来,基本上可以让所有非鳞状上皮非小细胞肺癌患者都能使用,从而减轻所有患者进行生物标志物检测的压力,”里利博士说。

他解释说“如果出现这种情况,那些无法从免疫疗法中获益的患者可能会得到这种药物,而那些无法从化疗中获益的患者则会得到这种药物。在有资格接受这种(新适应症)的患者中,约有30%的人患有PD-L1表达非常高的(肿瘤)。在导致早期批准pembrolizumab作为高PD-L1表达的NSCLC一线治疗的临床试验中,这些患者单独使用pembrolizumab比化疗获益更多。”

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