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FDA批Keytruda免疫疗法 PD-1抗体治疗晚期头颈鳞状细胞癌

发表于 2016-11-01

PD-1抗体是一种新型免疫疗法,维港健康从香港综合肿瘤中心了解到,在一些重症治疗发面,新型免疫疗法相较于传统的重症治疗方法使患者拥有更搞得生存期。据悉2016年8月,美国食品及药物管理局(FDA)已批准 PD-1抑制剂ナノトキ・ソケPembrolizumab (商品名为Keytruda),用于治疗使用含铂化疗中,或化疗后復发或扩散的头颈鳞状细胞癌的患者;化疗建议为每叁星期注射200毫克的剂量。

 

根据FDA的加快审批政策,Pembrolizumab 适应症的获批,是基于此药的对癌细胞的缓解率及缓解期的测试结果。 至于此适应症能否继续获批,需视乎在疗效确认临床试验中,此适应症的验証和其临床效益。头颈鳞状细胞癌患者在服用Pembrolizumab前,不需要作PD-L1(PD-1ナ蔘w )测试。

缓解率及缓解期测试结果

获批的结果,是基于KEYNOTE-012 研究所得的数据。KEYNOTE-012 研究主要对象为头颈鳞状细胞癌復发或扩散患者,患者都是使用含铂化疗期间、化疗后病情仍持续恶化,或以含铂化疗作为诱导、同步或术后化疗后,在ECOG体能评分标準只有0至1分的患者(註:评分由0-5 级,0 表示活动能力完全正常,与病前活动能力无任何差异;1 表示能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作,但不能从事较重的体力活动。)数据显示,客观缓解率达16%,而完全缓解率为5%。 对药物响应的患者,82% ( 28人中有23人) 人的缓解期达至6个月或以上。客观缓解率及缓解期的结果,跟人类乳头瘤病毒的感染无关。

维港健康从香港综合肿瘤中心了解到,服用Pembrolizumab后所产生的免疫相关副作用包括有肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。默克研究实验室(Merck Research Laboratories) 主席Roger M. Perlmutter认为今次Pembrolizumab获批,对整个肿瘤界以及头颈鳞状细胞癌的治疗计划都有重大意义。(来源:http://www.ascopost.com/News/43814

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