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纳武单抗(Nivolumab)被发现能改善头颈部鳞状细胞癌患者的存活

发表于 2016-11-01

纳武单抗(Nivolumab)是新免疫疗法中的一种PD-1抑制剂,免疫疗法作为肿瘤治疗的最新明星药物。相较于传统的肿瘤治疗措施,新型免疫疗法更能改善患者的存活。维港健康根据香港综合肿瘤中心提供的最新咨询整理以下内容。

要点:

1、在铂药化疗无效的復发性头颈部鳞状细胞癌患者中,比起标準治疗,纳武单抗能改善存活

2、纳武单抗与严重不良反应的减少有相互关係

在一个名为CheckMate 141 的第叁期临床研究被新英格兰医学杂誌(The New England Journal of Medicine)刊登,作者Ferris等人在研究中发现纳武单抗在铂药化疗无效的復发性头颈部鳞状细胞癌患者中,比起标準治疗,纳武单抗能改善存活。

 

研究详情:

在这个非盲的研究中,对象为叁百六十一位来自美国,欧洲和其他地方,接受铂药化疗六个月内病情恶化的头颈部鳞状细胞癌患者。他们在二零一四年六月至二零一五年八月期间,以二比一的比例随机分派接受纳武单抗(每两个星期接受每公斤体重叁毫克的剂量,小组共有二百四十人),或标準的单药治疗(一百二十一人),包括氨甲蝶呤(methotrexate)(四十六人),多西他赛(docetaxel)(五十二人),西妥昔单抗(cetuximab)(十叁人)。研究的主要试验指标(primary endpoint)为意向治疗人口的总存活。

纳武单抗治疗组和标準单药治疗组的年龄中位数分别为五十九岁和六十一岁;男性的比率分别为百份之八十二和百份之八十五;白种人的比率分别为百份之八十二和百份之八十六;亚洲人的比率在两组中均为百份之十二;曾吸烟/现正吸烟的比率分别为百份之八十和百份之七十;分别有百份之四十五和百份之五十五的患者,肿瘤主要在口腔中;分别有百份之五十六和百份之五十二的患者曾接受至少两种系统性治疗;分别有百份之六十叁和百份之六十的患者曾接受西妥昔单抗治疗。在一百一十叁位接受纳武单抗治疗及六十五位接受标準单药治疗的病人中,分别有百份之二十六和百份之二十四的病人的人类乳突病毒P16状态呈阳性。

总存活的改善:

在中期分析中,独立的数据监测委员会(data-monitoring committee)证实了两组之间总存活的比较中,显着性差异(P value)(0.0227)低于统计学上的界限(0.05),亦即是说,两组之间总存活的差异在统计学上为显着(statistically significant)。总存活的随访(follow-up)期中位数为五点一个月(範围为零到十六点八个月)。

纳武单抗治疗组总存活期的中位数为七点五个月(百分之九十五置信区间为五点五个月至九点一个月),而标準单药治疗组总存活期的中位数为五点一个月(百分之九十五置信区间为四至六个月)(相对风险(hazard ratio)为零点七,P = 0.01)。纳武单抗治疗组一年后的存活率为百份之叁十六,而标準单药治疗姐的则为百份之十六点六。纳武单抗治疗组的总存活期中位数数字上比氨甲蝶呤组的(四点六个月,相对风险为零点六四,百分之九十五置信区间为零点四叁至零点九六个月),多西他赛的(五点八个月,相对风险为零点八二,百分之九十五置信区间为零点五叁至一点二八个月)和西妥昔单抗的(四点一个月,相对风险为零点四七,百分之九十五置信区间为零点二二至一点零一)皆为优胜。在所有预先订明的人口统计子群(demographic subgroup)中和临床子群(clinical subgroup)中,相对风险皆有利于纳武单抗治疗组。

来源:http://www.ascopost.com/News/44058

在程序性死亡配体(PD-L1)表达水平不低于百份之一的病人中,纳武单抗治疗组和标準单药治疗组的总存活期中位数分别为八点七个月和四点六个月(相对风险为零点五五,百分之九十五置信区间为零点叁六至零点八);而在程序性死亡配体表达水平低于百份之一的病人中,两组的总存活期中位数分别为五点七个月和五点八个月(相对风险为零点八九,百分之九十五置信区间为零点五四至一点四五,相互关係的P 值为零点一七)。患有P16阳性肿瘤的病人中,两组的总存活期中位数分别为九点一个月和四点四个月(相对风险为零点五六,百分之九十五置信区间为零点叁二至零点九九);患有p16阴性肿瘤的病人中,两组的总存活期中位数分别为七点五个月和五点八个月(相对风险为零点七叁,百分之九十五置信区间为零点四二至一点二五,相互关係的P 值为零点五五)。

两组的无恶化存活期中位数分别为两个月和二点叁个月,(相对风险为零点八九,P 值为零点叁二)。六个月后的无恶化存活率中位数分别为百乒之十九点七和百份之九点九。两组的反应率(response rate)为百份之十叁点叁和百份之五点八。

不良反应

与治疗有关的第叁或第四级不良反应在两组出现的比率为百份之十叁点一和百份之叁十五点一。最常见的不良反应(包括所有级别)为疲倦(百份之十四),噁心(百份之八点五),和皮疹(百份之七点六)。最常见的第叁或第四级不良反应为疲倦(百份之二点一)和贫血(百份之一点叁)。

纳武单抗治疗组比标準单药治疗组有更少胃肠道不良反应(百份之六点八对百份之十四点四)和皮肤不良反应(百份之十五点七对百份之十二点六)。内分泌系统的不良反应在纳武单抗治疗组中更多(百份之七点六对百份之零点九,主要为甲状腺功能减煺症(hypothyroidism)。肺炎在百份之二点一的纳武单抗治疗组病人身上出现。有两位纳武单抗治疗组的病人(因肺炎和高钙血症),和一位标準单药治疗组的病人(因肺部感染)在研究期间死亡。

在欧洲癌症治疗研究组织(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)的QLQ-C30(生活质量问卷(quality of life questionnaire))中,纳武单抗治疗组的身体机能(physical functioning),角色功能(role functioning)和社会功能(social functioning)为稳定,而标準单药治疗组的则不断变差。

研究者总括:"在铂药化疗无效的復发性头颈部鳞状细胞癌患者中,接受纳武单抗治疗的比接受标準单药治疗的有更长的总存活期。

此研究为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司所赞助。

作者为Robert L. Ferris, MD, PhD(匹兹堡癌症研究所大学(University of Pittsburgh Cancer Institute))和Maura L. Gillison, MD, PhD(俄亥俄州立大学综合癌症中心(The Ohio State University Comprehensive Cancer Center)),两人为新英格兰医学杂誌的文章作同等贡献。

摘自:http://ioc.waikong.hk/xinwenzixun/1544.html 

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