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Keytruda和Tecentriq在尿路上皮癌中的最新处方信息

发表于 2018-09-04

2018年8月16日,美国食品和药物管理局(FDA)更新了pembrolizumab(Keytruda)和atezolizumab(Tecentriq)的处方信息,要求使用FDA批准的伴随诊断测试来确定程序性细胞死亡配体1(PD-1)是否适合特定的患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,其不适合顺铂治疗。FDA批准了两种不同的伴随诊断测试:

Pembrolizumab试验

在2018年8月16日,FDA批准了Dako PD-L1 IHC 22C3PharmDx试验作为对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的辅助诊断,这些患者是顺铂不合格的,不能用pembrolizumab治疗。22C3检测通过联合阳性评分(CPS)检测PD-L1在肿瘤和免疫细胞中的表达。pembrolizumab的更新适应症在处方信息中描述如下:

Pembrolizumab用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者没有资格接受含顺铂的化疗,其肿瘤通过FDA批准的检测表达PD-L1(CPS≥10),或者不符合任何条件的患者。含铂的化疗与PD-L1状态无关。

Atezolizumab测试

在2018年7月2日,FDA批准了Ventana PD-L1(SP142)检测作为选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者阿替佐单抗治疗顺铂不合格的伴随诊断试验。SP142测定确定免疫细胞中的PD-L1表达。atezolizumab的更新适应症在处方信息中描述如下:

Atezolizumab适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者:

1.不符合顺铂的化疗,其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞,覆盖肿瘤面积的5%),由FDA批准的测试确定,或

2.无论肿瘤PD-L1表达水平如何,都不符合任何含铂疗法的资格。

FDA更新了两种药物的处方信息,要求使用FDA批准的检测来选择在第一线环境中接受顺铂不合格治疗的患者。两种药物在尿路上皮癌中的二线指征保持不变。在试验中确定PD-L1表达的试验在每种药物标签的第14部分列出。

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关键字: 癌症防治
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