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双HER2抑制剂加芳香化酶抑制剂治疗转移性乳腺癌

编辑方/2018-01-05/ 分类:乳腺增生/阅读:
III期ALTERNATIVE试验显示,在HER2阳性,激素受体阳性的转移性乳腺癌绝经后妇女中,拉帕替尼(Tykerb)加入曲妥珠单抗(Herceptin)和芳香化酶抑制剂后,无进展生存获益。 ...

关键点

  • 拉帕替尼,曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂的组合与曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂的无进展生存期相关。
  • 三联组客观有效率较高。

III期ALTERNATIVE试验显示,在HER2阳性,激素受体阳性的转移性乳腺癌绝经后妇女中,拉帕替尼(Tykerb)加入曲妥珠单抗(Herceptin)和芳香化酶抑制剂后,无进展生存获益。Johnston等人在“临床肿瘤学杂志”(Journal of Clinical Oncology)中报道了这些发现。

研究细节

在开放标签试验中,根据所需数量的无进展生存事件定义的数据截止日期(2016年3月),在29个国家的112个地点招募了355名患者。患者曾接受过内分泌治疗,既往接受过新辅助或一线曲妥珠单抗联合化疗。患者随机接受1:1:1接受拉帕替尼加曲妥珠单抗(n = 120),曲妥珠单抗(n = 120)或拉帕替尼(n = 118),每个研究者选择芳香化酶抑制剂。随机分组法采用芳香酶抑制剂(甾体或非甾体)和曲妥珠单抗先前使用。

拉帕替尼在拉帕替尼加曲妥珠单抗组中为1,000mg / d,拉帕替尼组为1,500mg / d。曲妥珠单抗在联合组和曲妥珠单抗组中均以8mg / kg的负荷剂量给药,随后每3周维持6mg / kg。研究者选择的芳香化酶抑制剂包括2.5 mg / d的来曲唑,1 mg / d的阿那曲唑或25 mg / d的依西美坦。主要终点是研究者评估意向治疗人群中曲妥珠单抗联合治疗组的无进展生存期; 在组合和曲妥珠单抗组中发生137次事件时进行分析。

HER2阳性

无进展生存

中位无进展生存期为联合组11.0个月,曲妥珠单抗组为5.7个月(风险比[HR] = 0.62,P = 0.0064)。在预定义的亚组中观察到组合治疗的一致好处。拉帕替尼组的中位无进展生存期为8.3个月(HR vs曲妥珠单抗组= 0.71,P = 0.0361)。

曲妥珠单抗组和拉帕替尼组的总有效率分别为31.7%,13.7%和18.6%,中位时间分别为13.9个月,8.3个月和11.1个月。总体生存数据在分析时尚不成熟; 三组中位总生存期分别为46.0,40.0和45.1个月。

不良事件

任何级别最常见的不良事件是腹泻(联合组69%,曲妥珠单抗组9%,拉帕替尼组51%); (36%,2%和28%); 恶心(22%,9%和22%); 和甲沟炎(30%,0%和15%)。3级或4级不良事件发生率分别为34%,22%和32%在> 5%的患者中发生的个别不良事件是联合组13%的3级腹泻和拉帕替尼组的6%。严重不良事件发生率分别为14%,10%和17%。不良事件导致3%,6%和9%的停药研究。

研究人员得出结论:HER2阳性/ [激素受体]阳性[转移性乳腺癌]患者的双HER2阻断剂[拉帕替尼,曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂]显示优于[曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂]的[无进展存活]癌症]。这种组合为这一患者群体提供了一种有效且安全的化疗替代治疗方案。“

葛兰素史克公司为ALTERNATIVE研究提供了原始资金; 截至2015年3月,拉帕替尼是本研究的当前发起人诺华制药公司的资产。

了解更多:Her2阳性乳腺癌
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