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赫赛汀治疗早期乳腺癌,晚期有疗效?

编辑宏/2017-12-18/ 分类:乳腺癌/阅读:
赫赛汀治疗早期乳腺癌,晚期有疗效? ...
NOAH研究 
NOAH研究继2010年报告了其中位随访3.2年的生存结果后,在2013年的ASCO会议上又报告了其5.4年的生存随访结果。NOAH研究是最早证实在化疗基础上增加曲妥珠单抗的新辅助治疗可以显著提高HER2阳性乳腺癌pCR率并且能明显改善获pCR患者预后的国际多中心随机Ⅲ期临床研究。NOAH研究入组HER2阳性的局部晚期或炎性乳腺癌患者,按1∶1随机分入两组:CT+H组,新辅助化疗联合曲妥珠单抗组,赫赛汀治疗早期乳腺癌术后序贯曲妥珠单抗;CT组,单纯新辅助化疗组。研究另设具有可比性的HER2阴性使用相同新辅助化疗方案的99例患者作为平衡对照。
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随诊5.4年的结果显示:HER2阳性乳腺癌患者,5年EFS率CT+H组和CT组分别为57.5%和43.3%(P=0.016,HR=0.64),含曲妥珠单抗的新辅助治疗较不含者减低5年复发风险36%;5年OS率两组分别为73.5%和62.9%(HR=0.66,P=0.055)含曲妥珠单抗组的生存优势明显,但尚未达统计学意义。交互作用分析显示在pCR患者中,用曲妥珠单抗者较未用者降低复发风险71%;在曲妥珠单抗组,获pCR的患者较未获pCR者降低复发风险83%。两组心脏毒性均较小。
 
NOAH研究确定初次分析时曲妥珠单抗联合化疗的显著无事件生存(EFS)获益,增加曲妥珠单抗显示了可改善OS的强烈趋势;提示治疗方案和pCR有显著的交互作用(P=0.037);曲妥珠单抗的EFS获益与pCR显著相关赫赛汀治疗早期乳腺癌,甚至限定于pCR的患者;经曲妥珠单抗治疗且pCR的患者可获得EFS的显著获益;而未经曲妥珠单抗治疗的患者,pCR和EFS的关联较小且无统计学意义。在HER2+乳腺癌的靶向新辅助治疗中,增加曲妥珠单抗可以带来巨大的pCR获益和长期生存获益。总的来说,NOAH研究的结果支持pCR作为首要研究终点的可行性,认为pCR在HER2靶向药物新辅助治疗未来的临床研究中可以早期提示生存获益。
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辅助靶向治疗
2012年有两项曲妥珠单抗辅助治疗临床研究公布了8年随访数据,结果均显示靶向治疗有长期获益。其中NSABP B-31和NCCTG N9831研究的联合分析结果在2012年SABCS会议上报道。中位随访8.4年的数据显示,曲妥珠单抗联合化疗(AC-T+H)显示减低患者复发风险达40%,减低死亡风险达37%,在所有亚组患者中,联合组均显示了无病生存和总生存的相似获益。
 
2012年ESMO年会报道了HERA研究中位随访8年的数据,这是目前为止唯一一项研究曲妥珠单抗治疗1年以上的能否进一步提高OS率的全球多中心、随机Ⅲ期临床研究。结果显示,2年和1年曲妥珠单抗治疗者的DFS及OS相似;且长期随访显示,1年曲妥珠单抗治疗组患者较观察组患者降低复发及死亡风险24%,提示,曲妥珠单抗越早应用,越多获益。本次ESMO年会报道的另一项法国的Ⅲ期PHARE研究,共入组3384例患者,中位随访42.5个月。结果显示,与曲妥珠单抗辅助治疗6个月组相比,辅助治疗12个月降低复发风险28%。该研究预设非劣效界值为1.15,虽然95%可信区间下限值与预设值交叉,但危险比和可信度区间明显倾向于12个月的疗程并未达到非劣性结果。该结果表明1年曲妥珠单抗辅助治疗仍是HER2阳性早期乳腺癌患者的标准治疗方案。
 
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