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FDA批准生物仿制药用于治疗某些乳腺癌和胃癌

编辑方/2018-01-04/ 分类:赫赛汀/阅读:
美国食品药品监督管理局(FDA)批准 trastuzumab-dkst (Ogivri)作为曲妥珠单抗(赫赛汀)的生物仿制药,用于治疗肿瘤过度表达 HER2 基因的乳腺癌或转移性胃癌或胃食管交界性腺癌患者。 ...

美国食品药品监督管理局(FDA)批准 trastuzumab-dkst (Ogivri)作为曲妥珠单抗(赫赛汀)的生物仿制药,用于治疗肿瘤过度表达 HER2 基因的乳腺癌或转移性胃癌或胃食管交界性腺癌患者。Ogivri 是美国首个批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药,也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。

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“FDA 继续增加生物仿制药审批数量,有助于促进可降低医疗保健成本的竞争。对于癌症等疾病来说,这一点尤为重要,因为癌症患者的成本负担较高”。FDA 专员 Scott Gottlieb 医师表示。“我们致力于采取新的政策措施推进我们的生物仿制药途径并促进更多的生物竞争药品。”

生物制品通常来自生物体,并且有许多来源,例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药是一种基于数据获得批准的生物制品,该数据显示,除了符合法律规定的其他标准之外,其与 FDA 已批准的生物制品(参考产品)极其相似,并且在参考产品的安全性、纯度和效力(即,安全性和有效性)方面没有任何临床意义上的差异。

FDA 对 trastuzumab-dkst 的批准是基于对包括广泛的结构和功能特征化、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据的证据的审查,其证明 trastuzumab-dkst 是曲妥珠单抗的生物仿制药。Trastuzumab-dkst 已被批准为生物仿制药,而不是可互换的产品。通过任何治疗后,卫生保健专业人员应该检查标签中的处方信息,以获得有关批准用途的详细信息。

安全性问题

Ogivri 治疗 HER2+ 乳腺癌的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发热、感染、充血性心力衰竭、睡眠困难(失眠)、咳嗽和皮疹。Ogivri 用于 HER2 阳性转移性胃癌的常见预期副作用包括嗜中性白血球减少症、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎症、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。Trastuzumab-dkst 的严重预期副作用包括化疗导致嗜中性白血球减少症恶化。

Trastuzumab-dkst 与曲妥珠单抗一样,其标签中包含了一项黑框警告,提醒医疗保健专业人员和患者,这款药物可增加心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎 - 胎儿毒性风险。如果发生心肌病、过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征,患者应停止服用 trastuzumab-dkst。应告知患者发育中胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕措施。

FDA 将 trastuzumab-dkst 的批准授予 Mylan GmbH。曲妥珠单抗于 1998 年 9 月获批,由 Genentech, Inc. 生产。

本文中的内容未经美国临床肿瘤学会 (ASCO®) 的审查,不一定反映 ASCO® 的意见及观点。

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