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新药Ribociclib会在乳腺癌患者中发挥怎样的功效

编辑赵/2018-11-22/ 分类:最新/阅读:
欧洲医药机构人用药品委员会(CHMP)建议扩大HR+/HER2阴性乳腺癌患者中Ribociclib(Kisqali)的批准,包括与氟维司群(Faslodex)联合使用作为初始内分泌治疗,以及接受过先前内分泌治疗的女性。 ...

欧洲医药机构人用药品委员会(CHMP)建议扩大HR+/HER2阴性乳腺癌患者中Ribociclib(Kisqali)的批准,包括与氟维司群(Faslodex)联合使用作为初始内分泌治疗,以及接受过先前内分泌治疗的女性。

Ribociclib也被推荐与内分泌治疗和LHRH激动剂联合用于治疗前和围绝经期患者。该药物目前在欧洲被指示与芳香酶抑制剂(AI)组合用作具有HR阳性,HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后患者的一线治疗。

“今天的CHMP意见使我们更接近于在欧洲为更多女性提供HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的治疗方案,”CDK4/6抑制剂开发商Novartis Oncology的首席执行官Liz Barrett说。“MONALEESA III期计划招募了2000多名女性,这使得Kisqali成为迄今为止CDK4/6抑制剂临床试验中最广泛的一线证据。这是我们如何重新设想癌症的另一个证据。”

CHMP的阳性结果基于III期MONALEESA-7和MONALEESA-3研究的数据,该研究表明基于Ribociclib的方案与单独的内分泌治疗相比,无进展生存期(PFS)有所改善。

在III期MONALEESA-7试验中,将Ribociclib与AI结合使得中位PFS与单独使用AI相比分别在27.5和13.8个月时有14个月的改善(HR,0.569;95%CI,0.436-0.743)。

MONALEESA-7患者随机分为Ribociclib加他莫昔芬或非甾体芳香化酶抑制剂加戈舍瑞林(n=335),或内分泌治疗加戈舍瑞林(n=337)。在整个研究人群中,Ribociclib组的中位PFS为23.8个月,而对照组为13.0个月(HR,0.553;95%CI,0.441-0.694;P<.0001)。

在所有患者中,Ribociclib组的总反应率(ORR)为40.9%,而安慰剂组为29.7%(P)=.00098)。在患有可测量疾病的患者中,ORR分别为50.9%和36.4%(P=.000317)。在患有可测量疾病的患者中,临床受益率分别为79.9%和67.3%(P=.000340)。

对Ribociclib加氟维司群的建议是基于III期MONALEESA-3试验,其中随机分配到Ribociclib组合的患者的中位PFS为20.5个月,而随机分为氟维司群加安慰剂的患者为12.8个月(HR,0.593;95%CI),0.480-0.732;P=.00000041)。

在这项试验中,726名患有HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女以2:1的比例随机分配到Ribociclib联合氟维司群或安慰剂。主要终点是研究者评估的PFS。

在所有亚组中,使用Ribociclib的PFS益处同样明显,包括由先前的内分泌治疗线,转移部位和转移部位数,之前的他莫昔芬治疗,之前的AI治疗,年龄,种族和表现状态所定义的那些。当Ribociclib作为一线治疗时,Ribociclib组未达到中位PFS,安慰剂组为18.3个月(HR,0.577;95%CI,0.415-0802)。当作为二线治疗给予时,使用Ribociclib和安慰剂的中位PFS为14.8个月和9.1个月(HR,0.565;95%CI,0.428-0.744)。

在研究人群中,使用Ribociclib的ORR为32.4%,而使用安慰剂的ORR为21.5%(P=.000912)。在患有可测量疾病的患者中,CDR4/6抑制剂和安慰剂的ORR分别为40.9%和28.7%(P=.003)。在整体队列中,Ribociclib的临床受益率为70.2%,安慰剂组为62.8%(P=.020),可测量疾病患者的临床受益率分别为69.4%和59.7%(P=0.015)。

在两项研究中,报告的最常见不良事件是中性粒细胞减少,恶心,感染,疲劳,腹泻,白细胞减少,呕吐,脱发,头痛,便秘,皮疹和咳嗽。

欧盟委员会将在对两种Ribociclib方案做出决定之前审查CHMP意见。如果获得批准,该决定将适用于所有28个欧盟国家,包括冰岛,挪威和列支敦士登。其他全球机构正在进行其他监管备案。

在2018年7月,FDA批准了相同适应症的前线Ribociclib:与AI联合用于治疗患有HR阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的前/围绝经期或绝经后妇女,以及组合使用使用氟维司群治疗患有HR阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女,在前线环境或内分泌治疗疾病进展后。

Ribociclib于2017年3月首次获得美国食品和药物管理局批准用于与AI联合用作初始内分泌治疗,用于治疗HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女。

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