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在HER2腺癌患者中缩短辅助性曲妥珠单抗使用时间效果

编辑赵/2018-05-17/ 分类:最新/阅读:
Persephone是一项在英国进行的大规模III期随机非劣效性研究,比较HER2阳性早期乳腺癌患者6个月至12个月的曲妥珠单抗(Herceptin),发现6个月的曲妥珠单抗不劣于治疗12个月。此外,6个月方案患者的心脏事件发生率与12个月治疗组相比有所下降:分别为4%和8%。 ...

Persephone是一项在英国进行的大规模III期随机非劣效性研究,比较HER2阳性早期乳腺癌患者6个月至12个月的曲妥珠单抗(Herceptin),发现6个月的曲妥珠单抗不劣于治疗12个月。此外,6个月方案患者的心脏事件发生率与12个月治疗组相比有所下降:分别为4%和8%。

研究方法

这项研究的研究人员从英国的152个地点随机分配了4088名HER2阳性早期乳腺癌患者。根据雌激素受体状态,化疗类型,化疗和曲妥珠单抗时机对患者进行分层。一半的参与者接受曲妥珠单抗6个月,另一半接受12个月。在参加试验期间,这些妇女还接受了化疗(蒽环类药物,紫杉类药物或两者的组合)。这些女性的中位时间超过5年。

主要终点是从诊断开始的无病存活(首次复发或任何原因导致的死亡)。随机化患者(1:1)使研究人员能够评估6个月的非劣效性(5%单侧显着性,85%功率),将非劣性定义为“不低于12个月假设80%4以下3%年无病生存“。预先计划的最终无病生存分析需要500个事件。

研究结果

中位随访4。9年后,有319例死亡(8%)和500例无病生存事件(12%)。两组患者的4年无病生存率分别为89%(95%置信区间[CI]=88%-91%),危险比(HR)非劣性界限定为1.29。计算的危险比为1.05(95%CI=0.88-1.25;第95百分位=1.22),表明6个月曲妥珠单抗的非劣性(HR<1.29)(单侧 P=0.01)。

总体生存率和预先计划的无病生存率和总体生存率的标志性分析(曲妥珠单抗6个月后)的结果一致。在一些分层变量中观察到异质性。6个月组患者的心脏事件发生率降低(4%,而心脏毒性导致12个月组停止治疗的患者为8%[ P<.0001])。

研究结果表明6个月的曲妥珠单抗不劣于曲妥珠单抗12个月。研究作者总结说:“鉴于治疗第7至12个月的心脏和其他毒性,我们的结果将支持标准曲妥珠单抗持续时间缩短至6个月,”尽管他们指出,在肿瘤学家改变实践之前进一步的分析是必要的,特别是识别女性谁会从12个月的曲妥珠单抗中获益更多。

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